Estudo de Durvalumab Plus Tremelimumab como tratamento de primeira linha em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular irressecável (TREMENDOUS)
23 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto e multicêntrico de Fase IIIb de Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
Este é um estudo intervencional prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de Druvalumabe mais Tremelimumabe como tratamento de primeira linha em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Beijing, China, 211405
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410005
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Guangzhou, China, 510260
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Jinan, China, 2501117
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Tianjin, China, 300000
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710038
- Research Site
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Zhangjiagang, China, 215699
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com base na confirmação histopatológica
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B (não elegível para terapia locorregional) ou estágio C
- Classificação de Child-Pugh classe A ou B
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0-2 na inscrição (Classe A de Child-Pugh Score e ECOG PS de 0-1 serão inscritos na coorte 1 e Classe B de Child-Pugh Score ou ECOG PS de 2 serão inscritos na coorte 2 )
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com as diretrizes RECSIT 1.1
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicação para prevenir ou controlar a encefalopatia
- Ascite clinicamente significativa
- Trombose tumoral da veia porta principal
- Sangramento GI ativo ou prévio documentado (por exemplo, varizes esofágicas ou sangramento de úlcera) em 12 meses
- Co-infecção por HBV e HVC, ou coinfecção por HBV e Hep D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte 1
durvalumabe em combinação com tremelimumabe
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Outros nomes:
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Experimental: coorte 2
durvalumabe em combinação com tremelimumabe
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Prazo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Prazo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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Overall Survival (OS)
Prazo: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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efficacy endpoint
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From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
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Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Prazo: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
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From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Prazo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
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Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Prazo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
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Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Prazo: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
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From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D419CR00026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Descrição do Plano: Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da Az:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim. indica que Az está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que as missões serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com o compromisso assumido com os Princípios de compartilhamento de dados farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nosso cronograma, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para um acesso aéreo. Para detalhes adicionais. reveja as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .