Studie Durvalumab plus Tremelimumab jako léčba první linie u čínských pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (TREMENDOUS)
23. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb durvalumabu a tremelimumabu jako léčby první linie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, intervenční studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Druvalumabu plus Tremelimumabu jako léčby první volby u čínských pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Research Site
-
Beijing, Čína, 211405
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Jinan, Čína, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710038
- Research Site
-
Zhangjiagang, Čína, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC na základě histopatologického potvrzení
- Žádná předchozí systémová léčba HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (nevhodné pro lokoregionální terapii) nebo stadium C
- Child-Pugh skóre třída A nebo B
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 při zápisu (třída A podle Child-Pugh skóre a ECOG PS 0-1 budou zařazeni do kohorty 1 a Child-Pugh skóre třídy B nebo ECOG PS ze 2 budou zařazeni do kohorty 2 )
- Alespoň 1 měřitelná léze podle doporučení RECSIT 1.1
Kritéria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie během posledních 12 měsíců nebo požadavek na léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie
- Klinicky významný ascites
- Trombóza tumoru hlavní portální žíly
- Aktivní nebo dříve zdokumentované gastrointestinální krvácení (např. jícnové varixy nebo krvácení z vředu) během 12 měsíců
- Koinfekce HBV a HVC nebo koinfekce HBV a Hep D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
durvalumab v kombinaci s tremelimumabem
|
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kohorta 2
durvalumab v kombinaci s tremelimumabem
|
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Časové okno: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Časové okno: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Časové okno: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Časové okno: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Časové okno: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Časové okno: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Durvalumab
- tremelimumab
Další identifikační čísla studie
- D419CR00026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Popis plánu: Všechny požadavky budou vyhodnoceny podle závazku Az zveřejnění:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano. znamená, že Az přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou úkoly sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazkem k Zásadám sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o naší časové ose naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE pro letecký přístup. Pro další podrobnosti. přečtěte si prosím prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .