Studio su Durvalumab più Tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti cinesi con carinoma epatocellulare non resecabile (TREMENDOUS)
23 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio multicentrico di fase IIIb in aperto su durvalumab e tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Druvalumab più Tremelimumab come trattamento di prima linea nei pazienti cinesi con carcinoma epatocellulare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Beijing, Cina, CN-100730
- Research Site
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Beijing, Cina, 211405
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 410005
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350011
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510260
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
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Jinan, Cina, 2501117
- Research Site
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Nanjing, Cina, 2100008
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300000
- Research Site
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Wenzhou, Cina, 325000
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430079
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710038
- Research Site
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Zhangjiagang, Cina, 215699
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC basato sulla conferma istopatologica
- Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B (non idoneo alla terapia locoregionale) o stadio C
- Classe di punteggio Child-Pugh A o B
- Performance status (PS) ECOG di 0-2 al momento dell'arruolamento (classe A di punteggio Child-Pugh e PS ECOG di 0-1 saranno iscritti nella coorte 1 e classe B di punteggio Child-Pugh o PS ECOG di 2 saranno iscritti nella coorte 2 )
- Almeno 1 lesione misurabile secondo le linee guida RECSIT 1.1
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia
- Ascite clinicamente significativa
- Trombosi del tumore della vena porta principale
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o precedentemente documentato (p. es., varici esofagee o sanguinamento da ulcera) entro 12 mesi
- Coinfezione da HBV e HVC o coinfezione da HBV e Hep D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte 1
durvalumab in combinazione con tremelimumab
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Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Altri nomi:
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Sperimentale: coorte 2
durvalumab in combinazione con tremelimumab
|
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Lasso di tempo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Lasso di tempo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Lasso di tempo: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Lasso di tempo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
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Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Lasso di tempo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Lasso di tempo: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Durvalumab
- tremelimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D419CR00026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste.
Descrizione del piano: tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione di Az:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure SÌ. indica che Az accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che le missioni verranno condivise
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base all'impegno assunto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici dell'EFPIA.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per un accesso aereo. Per ulteriori dettagli. si prega di rivedere le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .