Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Durvalumab Plus Tremelimumab som förstahandsbehandling hos kinesiska patienter med inoperabelt hepatocellulärt karinom (TREMENDOUS)

18 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, multicenter fas IIIb-studie av Durvalumab och Tremelimumab som förstahandsbehandling hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, interventionsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Druvalumab plus Tremelimumab som förstahandsbehandling hos kinesiska patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 211405
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Avslutad
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina, 2501117
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Indragen
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Indragen
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhangjiagang, Kina, 215699
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Indragen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC baserat på histopatologisk bekräftelse
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium B (ej kvalificerad för lokoregional terapi) eller stadium C
  • Child-Pugh-poäng klass A eller B
  • ECOG-prestationsstatus (PS) på 0-2 vid inskrivning (Child-Pugh Score klass A och ECOG PS på 0-1 kommer att registreras i kohort 1 och Child-Pugh Score klass B eller ECOG PS av 2 kommer att registreras i kohort 2 )
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECSIT 1.1-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Leverencefalopati under de senaste 12 månaderna eller behov av medicinering för att förhindra eller kontrollera encefalopati
  • Kliniskt meningsfull ascites
  • Huvudportal ven tumör trombos
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad GI-blödning (t.ex. esofagusvaricer eller sårblödning) inom 12 månader
  • HBV- och HVC-saminfektion, eller HBV- och Hep D-saminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort 1
durvalumab i kombination med tremelimumab
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenös infusion)
Experimentell: kohort 2
durvalumab i kombination med tremelimumab
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenös infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
≥Biverkningar av klass 3 och biverkningar av särskilt intresse för kohort 1
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
≥Biverkningar av klass 3 och biverkningar av särskilt intresse för kohort 2
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första behandlingens dos till dödsdatumet, oavsett den faktiska orsaken till patientens död, bedömd upp till 29 månader
Från den första behandlingens dos till dödsdatumet, oavsett den faktiska orsaken till patientens död, bedömd upp till 29 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Tidsram: Från första behandlingsdos till progression per RECIST 1,1/mRECIST enligt bedömning av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak före progression, bedömd upp till 15 månader
Från första behandlingsdos till progression per RECIST 1,1/mRECIST enligt bedömning av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak före progression, bedömd upp till 15 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1/mRECIST
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till 15 månader
Fram till progress, bedömd upp till 15 månader
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1,1/mRECIST
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till 15 månader
Fram till progress, bedömd upp till 15 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 29 månader
Duration of response (DoR) per RECIST 1,1/mRECIST
Tidsram: Från den första dosen, till progression, bedömd upp till 15 månader
Från den första dosen, till progression, bedömd upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419CR00026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Planbeskrivning: Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt Az-avslöjandet:

https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. indikerar att Az accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att uppdrag kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt åtagandet i EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om vår tidslinje hänvisas till vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för en luftåtkomst. För ytterligare information. vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera