Tutkimus Durvalumab Plus Tremelimumabista ensilinjan hoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karinooma (TREMENDOUS)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, monikeskustutkimus faasin IIIb durvalumabista ja tremelimumabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Druvalumabin ja Tremelimumabin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 211405
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Research Site
-
Zhangjiagang, Kiina, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC perustuu histopatologiseen vahvistukseen
- Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B (ei oikeutettu lokoregionaaliseen hoitoon) tai vaihe C
- Child-Pugh-pisteet A tai B
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 ilmoittautumisen yhteydessä (Child-Pugh-pistemäärä A ja ECOG PS 0-1 otetaan kohorttiin 1 ja Child-Pugh-pistemäärä luokka B tai ECOG PS 2 otetaan kohorttiin 2 )
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECSIT 1.1 -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaenkefalopatia viimeisen 12 kuukauden aikana tai lääkkeiden tarve enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi
- Kliinisesti merkityksellinen askites
- Pääportaalilaskimokasvaintukos
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu ruoansulatuskanavan verenvuoto (esim. ruokatorven suonikohju tai haavavuoto) 12 kuukauden sisällä
- HBV:n ja HVC:n yhteisinfektio tai HBV:n ja Hep D:n samanaikainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
durvalumabi yhdessä tremelimumabin kanssa
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti 2
durvalumabi yhdessä tremelimumabin kanssa
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Aikaikkuna: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Aikaikkuna: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Aikaikkuna: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Aikaikkuna: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Aikaikkuna: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Aikaikkuna: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419CR00026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Suunnitelman kuvaus: Kaikki pyynnöt arvioidaan Az-ilmoitussitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Joo. osoittaa, että Az hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että tehtäviä jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma Data Sharing Principles -periaatteisiin tehdyn sitoumuksen mukaisesti. Lisätietoja aikajanastamme on tiedonantositoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja. tutustu ilmoituslausekkeisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .