Studie av Durvalumab Plus Tremelimumab som førstelinjebehandling hos kinesiske pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karinom (TREMENDOUS)
23. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, multisenter fase IIIb-studie av Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Druvalumab pluss Tremelimumab som førstelinjebehandling hos kinesiske pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 211405
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Zhangjiagang, Kina, 215699
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC basert på histopatologisk bekreftelse
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
- Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium B (ikke kvalifisert for lokoregional terapi) eller stadium C
- Child-Pugh Score klasse A eller B
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0-2 ved påmelding (Child-Pugh Score klasse A og ECOG PS på 0-1 vil bli registrert i kohort 1 og Child-Pugh Score klasse B eller ECOG PS på 2 vil bli registrert i kohort 2 )
- Minst 1 målbar lesjon per RECSIT 1.1 retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Leverencefalopati i løpet av de siste 12 månedene eller behov for medisiner for å forebygge eller kontrollere encefalopati
- Klinisk meningsfull ascites
- Hovedportalvenetrombose
- Aktiv eller tidligere dokumentert GI-blødning (f.eks. esophageal varices eller ulcusblødning) innen 12 måneder
- HBV og HVC ko-infeksjon, eller HBV og Hep D ko-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1
durvalumab i kombinasjon med tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort 2
durvalumab i kombinasjon med tremelimumab
|
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Tidsramme: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Tidsramme: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Tidsramme: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Tidsramme: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Tidsramme: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Tidsramme: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Durvalumab
- tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- D419CR00026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Planbeskrivelse: Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til Az-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja. indikerer at Az godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at oppdrag vil bli delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsen til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjen vår, se vår forpliktelse om offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene for SAS MSE for en lufttilgang. For ytterligere detaljer. vennligst les avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .