Estudio de Durvalumab más Tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular irresecable (TREMENDOUS)
23 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIIb multicéntrico, abierto, de durvalumab y tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable
Este es un estudio de intervención prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Druvalumab más Tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Based on the promising result of HIMALAYA and study 22, this study is going to evaluate the efficacy and safety of Durvalumab plus Tremelimumab in Chinese population and some extended population compared to HIMALAYA, such as Child-Pugh B and, ECOG PS2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, CN-100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 211405
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410005
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 2501117
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 2100008
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710038
- Research Site
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Zhangjiagang, Porcelana, 215699
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC basado en confirmación histopatológica
- Sin tratamiento sistémico previo para CHC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B (no elegible para terapia locorregional) o estadio C
- Child-Pugh Score clase A o B
- Estado funcional (PS) de ECOG de 0-2 en el momento de la inscripción (Child-Pugh Score clase A y ECOG PS de 0-1 se inscribirán en la cohorte 1 y Child-Pugh Score clase B o ECOG PS de 2 se inscribirán en la cohorte 2 )
- Al menos 1 lesión medible según las pautas RECSIT 1.1
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática en los últimos 12 meses o necesidad de medicación para prevenir o controlar la encefalopatía
- Ascitis clínicamente significativa
- Trombosis tumoral de la vena porta principal
- Sangrado GI activo o previamente documentado (p. ej., várices esofágicas o sangrado de úlcera) dentro de los 12 meses
- Coinfección por VHB y HVC, o coinfección por VHB y hepatitis D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cohorte 1
durvalumab en combinación con tremelimumab
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Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Otros nombres:
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Experimental: cohorte 2
durvalumab en combinación con tremelimumab
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Tremelimumab IV (intravenous infusion) CTLA-4 inhibitor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 1
Periodo de tiempo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
≥Grade 3 Adverse Events and Adverse Events of Special Interest of Cohort 2
Periodo de tiempo: From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
|
Safety endpoint
|
From the time of signature of informed consent, throughout the treatment period, and up to the follow-up period, assessed up to 44 months
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
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efficacy endpoint
|
From the first dose of treatment to the date of death, regardless of the actual cause of the subject's death, assessed up to 44 months
|
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Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1/mRECIST
Periodo de tiempo: From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
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From first dose of treatment until progression per RECIST 1.1/ mRECIST as assessed by the Investigator or death due to any cause prior to progression, assessed up to 15 months
|
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Periodo de tiempo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
|
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Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1/ mRECIST
Periodo de tiempo: Until progression, assessed up to 15 months
|
efficacy endpoint
|
Until progression, assessed up to 15 months
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Duration of response (DoR) per RECIST 1.1/mRECIST
Periodo de tiempo: From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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efficacy endpoint
|
From the first dose, until progression, assessed up to 15 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D419CR00026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Descripción del plan: todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de Az:
https://astrazenecaarouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí. indica que Az está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que las misiones se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según el compromiso asumido con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestro cronograma, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones del SAS MSE para un acceso aéreo. Para detalles adicionales. revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .