65 歳以上の成人を対象に、RSV に対するワクチンを単独で、またはインフルエンザに対するワクチンと一緒に投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究。
2024年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
65 歳以上の成人を対象に FLU HD ワクチンと同時投与した場合の RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの免疫反応、安全性、反応原性を評価する第 3 相、非盲検、無作為化、対照、多国間研究。
この研究の目的は、ワクチンの個別投与と比較して、65歳以上の成人に高用量4価インフルエンザ（FLU HD）ワクチンと同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1029
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- GSK Investigational Site
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Colton、California、アメリカ、92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee、Florida、アメリカ、34142
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- GSK Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- GSK Investigational Site
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- GSK Investigational Site
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- GSK Investigational Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- GSK Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37912
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者
- -最初の研究介入投与時の年齢が65歳以上の男性または女性。
- 参加者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティまたは最小限の支援を提供する介護施設に住んでいる参加者。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃されたインフォームドコンセント。
- -最初のワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されます。
除外基準:
医学的状態
- -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- ギランバレー症候群またはアナフィラキシーの病歴。
- 重篤または不安定な慢性疾患。
- -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。
- 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。 ダイアリーカードの完成、定期的な電話への参加/研究施設の訪問)。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
前/併用療法
- -最初の研究ワクチン投与の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究FLUワクチン投与前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
- -最初の研究介入投与の30日前に開始し、最後の研究介入投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。
注: 予期しない公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、通常の予防接種プログラムとは別に、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。ワクチンが地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーにその旨が通知されていることを条件に、
- -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間。
- -最初の研究ワクチン接種または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上連続して定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加し、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定である。
その他の除外
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
- -最後のワクチン投与から1か月後まで参加を禁止する、研究実施中の計画的な移動。
- 寝たきりの参加者。
- 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同広告グループ
参加者はFLU-HDワクチンとRSVPreF3 OAワクチンを1回投与され、どちらも1日目に投与され、研究終了まで追跡調査された。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
ＦＬＵ ＨＤワクチンは、優勢な腕（共同広告群）または非優勢な腕（対照群）の三角筋領域に筋肉内投与された。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は1日目にFLU-HDワクチンを1回接種され、続いて31日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種され、研究終了まで追跡調査された。
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
ＦＬＵ ＨＤワクチンは、優勢な腕（共同広告群）または非優勢な腕（対照群）の三角筋領域に筋肉内投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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群幾何平均力価（GMT）として表される RSV-A 中和力価
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与から1か月後（共同広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）
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RSV-A中和力価はグループGMTとして与えられ、推定希釈60（ED60）として表されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与から1か月後（共同広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）
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グループ GMT として表される 4 つの FLU ワクチン株の血球凝集素阻害 (HI) 力価
時間枠：FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
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HI 力価は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形株に対して評価されました。
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FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
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グループGMTとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与から1か月後（共同広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）
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RSV-B中和力価はグループGMTとして与えられ、推定希釈60（ED60）として表されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与から1か月後（共同広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの FLU ワクチン株の血清変換率 (SCR) が HI
時間枠：FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
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HI 力価の SCR は、HI 投与前力価が 1:10 未満 (<) で、投与後力価が 1:40 以上 (>=) である、または投与前力価が 1:40 以上である参加者の割合として定義されました。力価 >= 1:10、および投与後力価の少なくとも 4 倍の増加。
評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形でした。
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FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
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平均幾何学的増加 (MGI) として表される RSV-A 中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
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ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義された。
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RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
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RSV-B 中和力価は MGI として表されます
時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
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ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義された。
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RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
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GMT として表される 4 つの FLU ワクチン株それぞれの HI 力価
時間枠：FLU ワクチン投与後 1 日目および 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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HI 力価は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形株に対して評価されました。
HI 抗体は力価における GMT として発現されました。
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FLU ワクチン投与後 1 日目および 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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4 つの FLU ワクチン株の血清防御率 (SPR) が HI
時間枠：FLU ワクチン投与後 1 日目および 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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HI 力価の SPR は、血清 HI 力価が 1:40 以上の参加者の割合として定義されました。
評価されたインフルエンザ株は次のとおりです。 評価されたインフルエンザ株は次のとおりです。インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/ 2013年山形。
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FLU ワクチン投与後 1 日目および 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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4 つの FLU ワクチン株の HI 力価（MGI として表す）
時間枠：FLU ワクチン投与後 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比の幾何平均として定義された。
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FLU ワクチン投与後 1 か月後 (両グループとも 31 日目)
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各ワクチン投与後に要請された投与施設イベントを行った参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後（1日目と31日目に接種）4日以内（接種当日とその後3日）
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ワクチン接種後に求められた投与部位の事象には、紅斑、痛み、腫れが含まれていました。
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各ワクチン接種後（1日目と31日目に接種）4日以内（接種当日とその後3日）
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各ワクチン投与後に、各要請された全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後（1日目と31日目に接種）4日以内（接種当日とその後3日）
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ワクチン接種後に引き起こされる全身性事象としては、関節痛、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛などが挙げられます。
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各ワクチン接種後（1日目と31日目に接種）4日以内（接種当日とその後3日）
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未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内（接種当日及び接種後29日以内）
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非請求型 AE は、参加者日記を使用して要求されたイベントのリストに含まれない AE です。
求められていないイベントは、インフォームドコンセントに署名した参加者によって自発的に伝えられたものでなければなりません。
未承諾 AE には、重篤な AE、非重篤な AE、および潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) の両方が含まれます。
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ワクチン接種後30日以内（接種当日及び接種後29日以内）
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後、共広告グループでは6か月目、対照群では7か月目）
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後、共広告グループでは6か月目、対照群では7か月目）
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後、共広告グループでは6か月目、対照群では7か月目）
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pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に興味深いAEのサブセットです。
研究者は、他の病気が自己免疫に起因するものであるかどうかを判断するために、医学的/科学的判断を下さなければなりません。
全身性または器官特異的な病原性自己抗体が関与する病態生理学）、また、pIMD として記録される必要があります。
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1日目から研究終了まで（最後のワクチン接種から6か月後、共広告グループでは6か月目、対照群では7か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。