Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) при введении отдельно и вместе с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
9 сентября 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3, открытое, рандомизированное, контролируемое, многострановое исследование для оценки иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследовательской вакцины RSVPreF3 OA при совместном введении с вакциной FLU HD у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA при совместном введении с высокодозовой четырехвалентной вакциной против гриппа (FLU HD) у взрослых в возрасте 65 лет и старше по сравнению с раздельным введением вакцин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1029
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- GSK Investigational Site
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 21045
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Мужчина или женщина в возрасте ≥65 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
- Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент первой вакцинации. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- История синдрома Гийена-Барре или анафилаксии.
- Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
- Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
- Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными или хроническими неврологическими заболеваниями, контролируемыми с медицинской точки зрения, могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволяет им соответствовать требованиям протокола (например, заполнение дневниковых карточек, участие в регулярных телефонных звонках/посещении учебных центров).
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих введению вакцины против гриппа в исследовании.
- Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
Примечание: В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этого. вакцину при условии, что она используется в соответствии с местными правительственными рекомендациями и что Спонсор уведомлен об этом.
- Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).
Другие исключения
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Запланированное перемещение во время проведения исследования, запрещающее участие в течение 1 месяца после последнего введения вакцины.
- Лежачие участники.
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа совместных объявлений
Участники получили одну дозу вакцины FLU-HD и одну дозу вакцины RSVPreF3 OA, обе дозы вводились в первый день, и их наблюдали до конца исследования.
|
Исследуемая вакцина против ОА RSVPreF3 вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Вакцину FLU HD вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей руки (группа Co-Ad) или недоминантной руки (контрольная группа).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили одну дозу вакцины против гриппа-HD в первый день, а затем одну дозу вакцины RSVPreF3 OA на 31 день и находились под наблюдением до окончания исследования.
|
Исследуемая вакцина против ОА RSVPreF3 вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Вакцину FLU HD вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей руки (группа Co-Ad) или недоминантной руки (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализации RSV-A, выраженные как средние геометрические титры группы (GMT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы)
|
Титры, нейтрализующие RSV-A, давали как групповые GMT и выражали как расчетное разведение 60 (ED60).
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы)
|
|
Титры ингибирования гемагглютинина (HI) для 4 штаммов вакцины против гриппа, выраженные как групповые GMT
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
Титры HI оценивали против штаммов Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria и Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
|
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как групповые GMT
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы)
|
Титры, нейтрализующие RSV-B, давали как групповые GMT и выражали как расчетное разведение 60 (ED60).
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокий уровень сероконверсии (SCR) для 4 штаммов вакцины против гриппа
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
SCR для титров HI определялся как процент участников, у которых либо титр HI перед дозой был меньше (<) 1:10, а титр после дозы был больше или равен (>=) 1:40, либо титр до дозы титр >= 1:10 и по меньшей мере 4-кратное увеличение титра после приема дозы.
Оцениваемыми штаммами гриппа были: грипп A/Darwin/6/2021 H3N2, грипп A/Victoria/2570/2019 H1N1, грипп B/Австрия/1359417/2021 Виктория и грипп B/Phuket/3073/2013 Ямагата.
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
|
Титры нейтрализующих RSV-A, выраженные как среднее геометрическое увеличение (MGI)
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы) по сравнению с довакцинацией (день 1 для группы совместного применения и день 31 для контрольной группы)
|
MGI определялся как среднее геометрическое отношения внутриучастников титра после приема дозы к титру перед приемом дозы.
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы) по сравнению с довакцинацией (день 1 для группы совместного применения и день 31 для контрольной группы)
|
|
Титры нейтрализации RSV-B, выраженные как MGI
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы) по сравнению с довакцинацией (день 1 для группы совместного применения и день 31 для контрольной группы)
|
MGI определялся как среднее геометрическое отношения внутриучастников титра после приема дозы к титру перед приемом дозы.
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины ОА RSVPreF3 (день 31 для группы совместного применения и день 61 для контрольной группы) по сравнению с довакцинацией (день 1 для группы совместного применения и день 31 для контрольной группы)
|
|
Титры HI для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа, выраженные как GMT
Временное ограничение: На 1-й день и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
Титры HI оценивали против штаммов Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria и Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Антитела HI выражали в виде GMT в титрах.
|
На 1-й день и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
|
Высокий уровень серопротекции (SPR) для 4 штаммов вакцины против гриппа
Временное ограничение: На 1-й день и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
SPR для титров HI определяли как процент участников с титром HI в сыворотке >= 1:40.
Оценивались штаммы гриппа: Оценивались штаммы гриппа: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria и Flu B/Phuket/3073/. 2013 Ямагата.
|
На 1-й день и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31-й день для обеих групп)
|
|
Титры HI для 4 штаммов вакцины против гриппа, выраженные как MGI
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31 день для обеих групп)
|
MGI определялся как среднее геометрическое отношения внутриучастников титра после приема дозы к титру перед приемом дозы.
|
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа (31 день для обеих групп)
|
|
Процент участников с запрошенными событиями на месте введения после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 4 дней (день вакцинации и 3 последующих дня) после каждой прививки (вводится в 1 и 31 день)
|
Желаемые явления в месте введения после вакцинации включали эритему, боль и отек.
|
В течение 4 дней (день вакцинации и 3 последующих дня) после каждой прививки (вводится в 1 и 31 день)
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом запрошенном системном событии после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 4 дней (день вакцинации и 3 последующих дня) после каждой прививки (вводится в 1 и 31 день)
|
Желаемые системные явления после вакцинации включают артралгию, утомляемость, лихорадку, головную боль и миалгию.
|
В течение 4 дней (день вакцинации и 3 последующих дня) после каждой прививки (вводится в 1 и 31 день)
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения вакцины (день вакцинации и 29 последующих дней после вакцинации)
|
Незапрошенное НЯ – это НЯ, которое не включено в список запрошенных событий с использованием дневника участника.
Нежелательные события должны быть спонтанно сообщены участником, который подписывает информированное согласие.
Нежелательные НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ, а также потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ИПМЗ).
|
В течение 30 дней после введения вакцины (день вакцинации и 29 последующих дней после вакцинации)
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (через 6 месяцев после последней вакцинации – 6-й месяц для группы совместного применения и 7-й месяц для контрольной группы)
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
|
С 1-го дня до окончания исследования (через 6 месяцев после последней вакцинации – 6-й месяц для группы совместного применения и 7-й месяц для контрольной группы)
|
|
Процент участников, сообщивших о потенциальном иммуноопосредованном заболевании (pIMD)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (через 6 месяцев после последней вакцинации – 6-й месяц для группы совместного применения и 7-й месяц для контрольной группы)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, представляющих особый интерес, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Исследователь должен применить свое медицинское/научное суждение, чтобы определить, имеют ли другие заболевания аутоиммунное происхождение (т.е.
патофизиология, включающая системные или органоспецифические патогенные аутоантитела) и также должна регистрироваться как pIMD.
|
С 1-го дня до окончания исследования (через 6 месяцев после последней вакцинации – 6-й месяц для группы совместного применения и 7-й месяц для контрольной группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214489
- 2021-001356-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .