- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559476
Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad provocada por una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (RSV) cuando se administra sola y junto con una vacuna contra la influenza en adultos de 65 años o más.
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA cuando se administra junto con la vacuna FLU HD en adultos de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- GSK Investigational Site
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
-
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Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o mujer ≥65 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vivienda asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la primera vacunación. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Hipersensibilidad al látex.
- Antecedentes de síndrome de Guillain Barré o anafilaxia.
- Enfermedad crónica grave o inestable.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, atender llamadas telefónicas regulares/visitas al lugar del estudio).
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna antigripal del estudio.
- Administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio.
Nota: En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para ello. vacuna siempre que se use de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.
- Vacunación previa con una vacuna RSV.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera vacunación del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta 1 mes después de la última administración de la vacuna.
- Participantes postrados en cama.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo co-publicitario
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna FLU-HD y una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA, ambas dosis se administraron el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio.
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Vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Vacuna FLU HD administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante (Grupo Co-Ad) o del brazo no dominante (Grupo Control).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna FLU-HD el día 1, seguida de una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA el día 31, y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Vacuna FLU HD administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante (Grupo Co-Ad) o del brazo no dominante (Grupo Control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como títulos de media geométrica grupal (GMT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se proporcionaron como GMT de grupo y se expresaron como dilución estimada 60 (ED60).
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1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
|
Títulos de inhibición de hemaglutinina (HI) para 4 cepas de vacuna contra la gripe expresados como GMT de grupo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
|
Los títulos de HI se evaluaron frente a las cepas de gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMT de grupo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
|
Los títulos neutralizantes de RSV-B se proporcionaron como GMT de grupo y se expresaron como dilución estimada 60 (DE60).
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1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión (SCR) HI para 4 cepas de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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La SCR para títulos de HI se definió como el porcentaje de participantes que tienen un título previo a la dosis de HI inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la dosis mayor o igual a (>=) 1:40, o un título previo a la dosis título >= 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posdosis.
Las cepas de gripe evaluadas fueron: gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como aumento geométrico medio (MGI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
|
MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
|
1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
|
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
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MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
|
1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
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Títulos HI para cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la gripe expresados como GMT
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Los títulos de HI se evaluaron frente a las cepas de gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Los anticuerpos HI se expresaron como GMT, en títulos.
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El día 1 y 1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Tasa de seroprotección HI (SPR) para 4 cepas de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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La SPR para títulos de HI se definió como el porcentaje de participantes con un título de HI en suero >= 1:40.
Las cepas de gripe evaluadas fueron: Las cepas de gripe evaluadas fueron: Gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, Gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, Gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y Gripe B/Phuket/3073/. 2013 Yamagata.
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El día 1 y 1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Títulos HI para 4 cepas de vacuna contra la gripe, expresados como MGI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
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1 mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
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Porcentaje de participantes con eventos en el lugar de administración solicitados después de la administración de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y los 3 días posteriores) después de cada vacunación (administrada los días 1 y 31)
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Los eventos solicitados en el lugar de administración después de la vacunación incluyeron eritema, dolor e hinchazón.
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Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y los 3 días posteriores) después de cada vacunación (administrada los días 1 y 31)
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Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado después de la administración de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y los 3 días posteriores) después de cada vacunación (administrada los días 1 y 31)
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Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyen artralgia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza y mialgia.
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Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y los 3 días posteriores) después de cada vacunación (administrada los días 1 y 31)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna (el día de la vacunación y los 29 días posteriores a la vacunación)
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Un AE no solicitado es un AE que no está incluido en una lista de eventos solicitados mediante un diario de participante.
Los eventos no solicitados deben haber sido comunicados espontáneamente por un participante que firma el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyen tanto EA graves como no graves y posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD).
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Dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna (el día de la vacunación y los 29 días posteriores a la vacunación)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la última vacunación: mes 6 para el grupo Co-Ad y mes 7 para el grupo de control)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la última vacunación: mes 6 para el grupo Co-Ad y mes 7 para el grupo de control)
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Porcentaje de participantes que informaron posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la última vacunación: mes 6 para el grupo Co-Ad y mes 7 para el grupo de control)
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Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
El investigador debe ejercer su criterio médico/científico para determinar si otras enfermedades tienen un origen autoinmune (es decir,
fisiopatología que involucra autoanticuerpos patógenos sistémicos o específicos de órganos) y también debe registrarse como pIMD.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la última vacunación: mes 6 para el grupo Co-Ad y mes 7 para el grupo de control)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214489
- 2021-001356-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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