Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité suscitées par un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) lorsqu'il est administré seul et avec un vaccin contre la grippe chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
9 septembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3, ouverte, randomisée, contrôlée et multipays pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec le vaccin FLU HD chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (FLU HD) chez les adultes âgés de 65 ans et plus par rapport à l'administration séparée des vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1029
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- GSK Investigational Site
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Colton, California, États-Unis, 92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95864
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37912
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole
- Un homme ou une femme âgé de ≥ 65 ans au moment de la première administration de l'intervention à l'étude.
- Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- - Participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première vaccination. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Hypersensibilité au latex.
- Antécédents de syndrome de Guillain Barré, ou anaphylaxie.
- Maladie chronique grave ou instable.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
- Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou non contrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir des fiches d'agenda, assister à des appels téléphoniques réguliers/visites de sites d'étude).
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la première administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'administration du vaccin antigrippal de l'étude.
- Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (ex : une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, le délai décrit ci-dessus peut être réduit si nécessaire pour cela. vaccin à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le promoteur en soit avisé.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première vaccination à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).
Autres exclusions
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à 1 mois après la dernière administration du vaccin.
- Participants alités.
- Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de co-annonces
Les participants ont reçu une dose de vaccin FLU-HD et une dose de vaccin RSVPreF3 OA, les deux doses étant administrées au jour 1, et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
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Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Vaccin FLU HD administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant (groupe Co-Ad) ou du bras non dominant (groupe témoin).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu une dose de vaccin FLU-HD au jour 1, suivie d'une dose de vaccin RSVPreF3 OA au jour 31, et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
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Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Vaccin FLU HD administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant (groupe Co-Ad) ou du bras non dominant (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres neutralisants du RSV-A exprimés en titres moyens géométriques de groupe (GMT)
Délai: 1 mois après la dose du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été donnés sous forme de GMT de groupe et exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
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1 mois après la dose du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
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Titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) pour 4 souches de vaccin contre la grippe, exprimés en MGT de groupe
Délai: 1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Les titres HI ont été évalués par rapport aux souches Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Titres neutralisants du RSV-B exprimés en GMT de groupe
Délai: 1 mois après la dose du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
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Les titres neutralisants du RSV-B ont été donnés sous forme de GMT de groupe et exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
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1 mois après la dose du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion HI (SCR) pour 4 souches de vaccin contre la grippe
Délai: 1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Le SCR pour les titres HI a été défini comme le pourcentage de participants qui ont soit un titre HI avant dose inférieur à (<) 1:10 et un titre post-dose supérieur ou égal à (>=) 1:40, ou un titre pré-dose titre >= 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-dose.
Les souches de grippe évaluées étaient : Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Titres neutralisants du RSV-A exprimés en augmentation géométrique moyenne (MGI)
Délai: 1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
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Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
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1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
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Titres neutralisants du RSV-B exprimés en MGI
Délai: 1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
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Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
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1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
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Titres HI pour chacune des 4 souches de vaccin contre la grippe, exprimés en GMT
Délai: Au jour 1 et 1 mois après l'administration de la dose de vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Les titres HI ont été évalués par rapport aux souches Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Les anticorps HI ont été exprimés en GMT, en titres.
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Au jour 1 et 1 mois après l'administration de la dose de vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Taux de séroprotection HI (SPR) pour 4 souches vaccinales contre la grippe
Délai: Au jour 1 et 1 mois après l'administration de la dose de vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Le SPR pour les titres HI a été défini comme le pourcentage de participants ayant un titre sérique HI >= 1:40.
Les souches de grippe évaluées étaient : Les souches de grippe évaluées étaient : Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/. 2013Yamagata.
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Au jour 1 et 1 mois après l'administration de la dose de vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Titres HI pour 4 souches de vaccin contre la grippe, exprimés en MGI
Délai: 1 mois après l'administration de la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
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1 mois après l'administration de la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
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Pourcentage de participants avec des événements sollicités au site d'administration après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et 3 jours suivants) après chaque vaccination (administrée les jours 1 et 31)
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Les événements sollicités au site d'administration après la vaccination comprenaient un érythème, une douleur et un gonflement.
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Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et 3 jours suivants) après chaque vaccination (administrée les jours 1 et 31)
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Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et 3 jours suivants) après chaque vaccination (administrée les jours 1 et 31)
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Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre, les maux de tête et la myalgie.
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Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et 3 jours suivants) après chaque vaccination (administrée les jours 1 et 31)
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant l’administration du vaccin (le jour de la vaccination et 29 jours suivants après la vaccination)
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Un EI non sollicité est un AE qui n'est pas inclus dans une liste d'événements sollicités à l'aide d'un journal des participants.
Les événements non sollicités doivent avoir été communiqués spontanément par un participant qui signe le consentement éclairé.
Les EI non sollicités comprennent à la fois les EI graves et non graves et les maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
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Dans les 30 jours suivant l’administration du vaccin (le jour de la vaccination et 29 jours suivants après la vaccination)
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la dernière vaccination - mois 6 pour le groupe Co-Ad et mois 7 pour le groupe témoin)
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la dernière vaccination - mois 6 pour le groupe Co-Ad et mois 7 pour le groupe témoin)
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Pourcentage de participants signalant une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la dernière vaccination - mois 6 pour le groupe Co-Ad et mois 7 pour le groupe témoin)
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Les pIMD sont un sous-ensemble d’EI d’intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
L'investigateur doit exercer son jugement médical/scientifique pour déterminer si d'autres maladies ont une origine auto-immune (c.-à-d.
physiopathologique impliquant des auto-anticorps pathogènes systémiques ou spécifiques à un organe) et doit également être enregistré en tant que pIMD.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la dernière vaccination - mois 6 pour le groupe Co-Ad et mois 7 pour le groupe témoin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214489
- 2021-001356-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .