Tutkimus 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten immuunivasteesta ja -turvallisuudesta, jonka rokote respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta vastaan annetaan, kun se annetaan yksin ja yhdessä influenssarokotteen kanssa.
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monimaalainen tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä FLU HD -rokotteen kanssa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti korkeaannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (FLU HD) kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla verrattuna rokotteiden erilliseen antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1029
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- GSK Investigational Site
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Mies tai nainen ≥ 65-vuotias ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat ensimmäisen rokotuksen aikaan. Osallistujat, joilla on kroonisia stabiileja sairauksia tietyllä hoidolla tai ilman, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Guillain Barrén oireyhtymä tai anafylaksia historiassa.
- Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, osallistuminen säännöllisiin puheluihin/opintovierailuihin).
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Influenssarokotteen antaminen tutkimusta FLU-rokotteen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää. rokotteen edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että sponsorille on ilmoitettu asiasta.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
Muut poikkeukset
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Suunniteltu siirto tutkimuksen aikana, joka kieltää osallistumisen 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen antamisesta.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteismainosryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen FLU-HD-rokotetta ja yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta, molemmat annokset annettiin päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote, joka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
FLU HD -rokote annetaan lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren (Co-Ad Group) tai ei-dominoivan käsivarren (vertailuryhmä) hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen FLU-HD-rokotetta päivänä 1, jota seurasi yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta päivänä 31, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote, joka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
FLU HD -rokote annetaan lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren (Co-Ad Group) tai ei-dominoivan käsivarren (vertailuryhmä) hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmägeometrisinä keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit annettiin ryhmän GMT:nä ja ilmaistiin arvioituna laimennoksena 60 (ED60).
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
|
Hemagglutiniinin eston (HI) tiitterit neljälle FLU-rokotekannalle, ilmaistuna ryhmän GMT-arvoina
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
HI-tiitterit arvioitiin Flu A/Darwin/6/2021 H3N2-, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1-, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria- ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-straineja vastaan.
|
1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
RSV-B:n neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmän GMT:inä
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit annettiin ryhmän GMT:nä ja ilmaistiin arvioituna laimennoksena 60 (ED60).
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI serokonversioprosentti (SCR) 4 FLU-rokotekannasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
SCR HI-tiittereille määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko HI-tiitteri ennen annosta alle (<) 1:10 ja annoksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 tai ennen annosta tiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen annoksen jälkeisen tiitterin nousu.
Arvioidut flunssakannat olivat: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit ilmaistuna keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B:n neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI:nä
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
HI-tiitterit jokaiselle neljästä FLU-rokotekannasta ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
HI-tiitterit arvioitiin Flu A/Darwin/6/2021 H3N2-, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1-, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria- ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-straineja vastaan.
HI-vasta-aineet ilmaistiin GMT:inä tiittereinä.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
HI Seroprotection Rate (SPR) 4 influenssarokotekannalle
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
SPR HI-tiittereille määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-tiitteri oli >= 1:40.
Arvioidut flunssakannat olivat: Arvioidut flunssakannat olivat: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073 2013 Yamagata.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
HI-tiitterit 4 FLU-rokotekannalle, ilmaistuna MGI:nä
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmissa ryhmissä)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
1 kuukausi FLU-rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 molemmissa ryhmissä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty antopaikan tapahtumia jokaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettu päivinä 1 ja 31)
|
Pyydetyt antopaikan tapahtumat rokotuksen jälkeen olivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettu päivinä 1 ja 31)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta tilatusta systeemisestä tapahtumasta jokaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettu päivinä 1 ja 31)
|
Rokotuksen jälkeen pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat nivelsärky, väsymys, kuume, päänsärky ja lihaskipu.
|
4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen (annettu päivinä 1 ja 31)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavana päivänä rokotuksen jälkeen)
|
Ei-toivottu AE on AE, joka ei sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon osallistujan päiväkirjaa käyttäen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaneen osallistujan on täytynyt ilmoittaa ei-toivotuista tapahtumista spontaanisti.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat sekä vakavat, ei-vakavat haittavaikutukset että mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD).
|
30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavana päivänä rokotuksen jälkeen)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta - kuukausi 6 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta - kuukausi 6 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta - kuukausi 6 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa.
Tutkijan on käytettävä lääketieteellistä/tieteellistä harkintaansa selvittääkseen, ovatko muut sairaudet autoimmuuniperäisiä (esim.
patofysiologia, johon liittyy systeemisiä tai elinspesifisiä patogeenisiä autovasta-aineita), ja se tulisi myös kirjata pIMD:ksi.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta - kuukausi 6 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .