Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa wywoływanego przez szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) podawanej osobno i razem ze szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
9 września 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wielonarodowe badanie fazy 3 oceniające odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i reaktogenność badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie ze szczepionką FLU HD u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie z wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie (FLU HD) osobom dorosłym w wieku 65 lat i starszym w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1029
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- GSK Investigational Site
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 21045
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 lat w momencie podania pierwszej interwencji w ramach badania.
- Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
- Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie pierwszego szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Historia zespołu Guillain-Barré lub anafilaksji.
- Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
- Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
- Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, regularne rozmowy telefoniczne/wizyty w ośrodkach badawczych).
- Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki przeciw grypie w badaniu.
- Planowane lub rzeczywiste podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
Uwaga: W przypadku zalecenia i/lub zorganizowania masowych szczepień interwencyjnych z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) poza rutynowym programem szczepień, opisany powyżej okres czasu może zostać w razie potrzeby skrócony pod warunkiem, że jest stosowana zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że sponsor został o tym powiadomiony.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
Inne wyłączenia
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
- Planowane posunięcie podczas prowadzenia badania, które zabrania udziału do 1 miesiąca po podaniu ostatniej szczepionki.
- Przykuci do łóżka uczestnicy.
- Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa współreklam
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki FLU-HD i jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA, obie dawki podano w dniu 1 i byli obserwowani do końca badania.
|
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Szczepionka FLU HD podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego (grupa Co-Ad) lub ramienia niedominującego (grupa kontrolna).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki FLU-HD w dniu 1., a następnie jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w dniu 31. i byli obserwowani aż do zakończenia badania.
|
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Szczepionka FLU HD podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego (grupa Co-Ad) lub ramienia niedominującego (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako średnie geometryczne mian grupy (GMT)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Miana neutralizujące RSV-A podano jako GMT grupy i wyrażono jako szacunkowe rozcieńczenie 60 (ED60).
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana hamowania hemaglutyniny (HI) dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie wyrażone jako GMT grupy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
Miana HI oceniano w stosunku do szczepów Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
|
Miana neutralizujące RSV-B wyrażone jako GMT grupy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Miana neutralizujące RSV-B podano jako GMT grupy i wyrażono jako szacunkowe rozcieńczenie 60 (ED60).
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji HI (SCR) dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
SCR dla mian HI zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano HI przed podaniem dawki było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po dawce było większe lub równe (>=) 1:40 lub miano przed dawką miano >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po podaniu dawki.
Ocenianymi szczepami grypy były: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
|
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako średni przyrost geometryczny (MGI)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana neutralizujące RSV-B wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana HI dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: W dniu 1. i 1. miesiącu po podaniu dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31. dla obu grup)
|
Miana HI oceniano w stosunku do szczepów Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Przeciwciała HI wyrażono jako GMT, w mianach.
|
W dniu 1. i 1. miesiącu po podaniu dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31. dla obu grup)
|
|
Wskaźnik seroprotekcji HI (SPR) dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 1. i 1. miesiącu po podaniu dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31. dla obu grup)
|
SPR dla mian HI zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem HI w surowicy >= 1:40.
Ocenianymi szczepami grypy były: Ocenianymi szczepami grypy były: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/ Yamagata 2013.
|
W dniu 1. i 1. miesiącu po podaniu dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31. dla obu grup)
|
|
Miana HI dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie, wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
|
Po 1 miesiącu od podania dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły żądane zdarzenia w miejscu podania po każdym podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień szczepienia i 3 kolejne dni) po każdym szczepieniu (podanym w dniu 1. i 31.)
|
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania po szczepieniu należał rumień, ból i obrzęk.
|
W ciągu 4 dni (dzień szczepienia i 3 kolejne dni) po każdym szczepieniu (podanym w dniu 1. i 31.)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każde pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe po podaniu każdej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień szczepienia i 3 kolejne dni) po każdym szczepieniu (podanym w dniu 1. i 31.)
|
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu należą: ból stawów, zmęczenie, gorączka, ból głowy i ból mięśni.
|
W ciągu 4 dni (dzień szczepienia i 3 kolejne dni) po każdym szczepieniu (podanym w dniu 1. i 31.)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania szczepionki (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni po szczepieniu)
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które nie są umieszczone na liście zdarzeń zamówionych w dzienniku uczestnika.
Niezamówione zdarzenia muszą zostać zgłoszone spontanicznie przez uczestnika, który podpisuje świadomą zgodę.
Do niechcianych działań niepożądanych zaliczają się zarówno poważne, mniej poważne zdarzenia niepożądane, jak i potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
|
W ciągu 30 dni od podania szczepionki (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu – 6 miesiąc dla grupy Co-Ad i 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
|
Od dnia 1 do końca badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu – 6 miesiąc dla grupy Co-Ad i 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu – 6 miesiąc dla grupy Co-Ad i 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
pIMD stanowią podgrupę AE o szczególnym znaczeniu, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Badacz musi kierować się swoją medyczną/naukową oceną, aby ustalić, czy inne choroby mają pochodzenie autoimmunologiczne (tj.
patofizjologia obejmująca ogólnoustrojowe lub specyficzne dla narządu autoprzeciwciała chorobotwórcze) i powinno być również rejestrowane jako pIMD.
|
Od dnia 1 do końca badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu – 6 miesiąc dla grupy Co-Ad i 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214489
- 2021-001356-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .