65세 이상 성인의 인플루엔자 백신 단독 및 병용 시 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구.
2024년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
65세 이상 성인에게 FLU HD 백신과 병용 투여 시 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가 연구.
이 연구의 목적은 65세 이상의 성인에게 고용량 4가 인플루엔자(FLU HD) 백신과 병용 투여했을 때 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1029
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- GSK Investigational Site
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Colton, California, 미국, 92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95864
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, 미국, 34142
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33184
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37912
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 당시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적인 참가자. 특정한 치료를 받거나 받지 않는 만성적인 안정한 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- Guillain Barré 증후군 또는 아나필락시스의 병력.
- 심각하거나 불안정한 만성 질환.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 단, 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 정기 전화 참석/연구 현장 방문).
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
사전/동시 요법
- 첫 번째 연구 백신 투여 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 FLU 백신 투여 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여.
참고: 공중 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종을 권장 및/또는 조직하는 경우, 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 백신은 지방 정부 권장 사항에 따라 사용되고 후원자에게 그에 따라 통보됩니다.
- RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 장기간 작용하는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 마지막 백신 투여 후 1개월까지 참여를 금지하는 연구 수행 중 계획된 이동.
- 누워만 있는 참가자들.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동광고그룹
참가자들은 FLU-HD 백신 1회분과 RSVPreF3 OA 백신 1회분을 접종받았으며, 두 용량 모두 1일차에 투여되었으며 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
우세한 팔(Co-Ad 그룹) 또는 비우세한 팔(대조군)의 삼각근 부위에 FLU HD 백신을 근육주사했습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
참가자들은 1일차에 FLU-HD 백신을 1회 접종한 후 31일차에 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종하고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰했습니다.
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RSVPreF3 OA 연구용 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여됩니다.
우세한 팔(Co-Ad 그룹) 또는 비우세한 팔(대조군)의 삼각근 부위에 FLU HD 백신을 근육주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월째(공동광고군은 31일차, 대조군은 61일차)
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RSV-A 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되었으며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월째(공동광고군은 31일차, 대조군은 61일차)
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그룹 GMT로 표시되는 4가지 FLU 백신 균주에 대한 헤마글루티닌 억제(HI) 역가
기간: FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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HI 역가는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 균주에 대해 평가되었습니다.
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FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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그룹 GMT로 표시되는 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월째(공동광고군은 31일차, 대조군은 61일차)
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RSV-B 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되었으며 추정 희석도 60(ED60)으로 표현되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월째(공동광고군은 31일차, 대조군은 61일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 혈청전환율(SCR)
기간: FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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HI 역가에 대한 SCR은 HI 투여 전 역가가 (<) 1:10 미만이고 투여 후 역가가 (>=) 1:40 이상이거나 투여 전 역가가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 역가 >= 1:10 및 투여 후 역가가 최소 4배 증가함.
평가된 독감 균주는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata입니다.
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FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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평균 기하 증가(MGI)로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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GMT로 표시되는 4가지 FLU 백신 균주 각각에 대한 HI 역가
기간: FLU 백신 접종 후 1일차와 1개월차(두 그룹 모두 31일차)
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HI 역가는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 균주에 대해 평가되었습니다.
HI 항체는 역가로 GMT로 표현되었습니다.
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FLU 백신 접종 후 1일차와 1개월차(두 그룹 모두 31일차)
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 혈청보호율(SPR)
기간: FLU 백신 접종 후 1일차와 1개월차(두 그룹 모두 31일차)
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HI 역가에 대한 SPR은 혈청 HI 역가가 1:40보다 큰 참가자의 비율로 정의되었습니다.
평가된 독감 계통은 다음과 같습니다. 평가된 독감 계통은 다음과 같습니다: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/ 2013년 야마가타.
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FLU 백신 접종 후 1일차와 1개월차(두 그룹 모두 31일차)
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 역가(MGI로 표시)
기간: FLU 백신 접종 후 1개월째(두 군 모두 31일차)
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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FLU 백신 접종 후 1개월째(두 군 모두 31일차)
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각 백신 용량 투여 후 요청된 투여 현장 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후(1일차, 31일차 접종) 4일 이내(접종일 이후 3일)
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백신접종 후 요구되는 투여 부위 이상반응에는 홍반, 통증 및 부기가 포함되었습니다.
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매 접종 후(1일차, 31일차 접종) 4일 이내(접종일 이후 3일)
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각 백신 접종 후 요청된 각 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 매 접종 후(1일차, 31일차 접종) 4일 이내(접종일 이후 3일)
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백신 접종 후 유발되는 전신 증상에는 관절통, 피로, 발열, 두통 및 근육통이 포함됩니다.
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매 접종 후(1일차, 31일차 접종) 4일 이내(접종일 이후 3일)
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 30일 이내(접종일 및 접종 후 29일 이내)
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요청되지 않은 AE는 참가자 일기를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE입니다.
요청하지 않은 이벤트는 사전 동의에 서명한 참가자가 자발적으로 전달한 것이어야 합니다.
원치 않는 AE에는 심각한, 심각하지 않은 AE와 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 모두 포함됩니다.
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백신 접종 후 30일 이내(접종일 및 접종 후 29일 이내)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 백신접종 후 6개월 - 공동 광고 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 7개월)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 백신접종 후 6개월 - 공동 광고 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 7개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 백신접종 후 6개월 - 공동 광고 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 7개월)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 대상 AE의 하위 집합입니다.
연구자는 다른 질병이 자가면역 기원인지 여부(예:
전신 또는 기관 특이적 병원성 자가항체와 관련된 병태생리학) 또한 pIMD로 기록해야 합니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 백신접종 후 6개월 - 공동 광고 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .