Um estudo sobre a resposta imune e a segurança provocada por uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) quando administrada isoladamente e em conjunto com uma vacina contra influenza em adultos com 65 anos ou mais.
9 de setembro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado e multinacional para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com a vacina FLU HD em adultos com 65 anos ou mais.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com a vacina quadrivalente contra influenza (FLU HD) em adultos com 65 anos ou mais em comparação com a administração separada das vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1029
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- GSK Investigational Site
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo
- Um homem ou mulher ≥65 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes clinicamente estáveis na opinião do investigador no momento da primeira vacinação. Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Hipersensibilidade ao látex.
- História de síndrome de Guillain Barré ou anafilaxia.
- Doença crônica grave ou instável.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de cartões diários, atendimento telefônico regular/visitas ao local de estudo).
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à administração da vacina FLU do estudo.
- Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.
Nota: Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para isso vacina, desde que seja utilizada de acordo com as recomendações governamentais locais e que o Patrocinador seja devidamente notificado.
- Vacinação anterior com uma vacina RSV.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Outras exclusões
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até 1 mês após a última administração da vacina.
- Participantes acamados.
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de co-anúncios
Os participantes receberam uma dose da vacina FLU-HD e uma dose da vacina RSVPreF3 OA, ambas as doses administradas no Dia 1, e foram acompanhados até o final do estudo.
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RSVPreF3 OA vacina experimental administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
Vacina FLU HD administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante (Grupo Co-Ad) ou do braço não dominante (Grupo Controle).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam uma dose da vacina FLU-HD no Dia 1, seguida por uma dose da vacina RSVPreF3 OA no Dia 31, e foram acompanhados até o final do estudo.
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RSVPreF3 OA vacina experimental administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
Vacina FLU HD administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante (Grupo Co-Ad) ou do braço não dominante (Grupo Controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como títulos médios geométricos de grupo (GMTs)
Prazo: 1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle)
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram dados como GMTs de grupo e expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
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1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle)
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Títulos de inibição de hemaglutinina (HI) para 4 cepas de vacina contra gripe expressos como GMTs de grupo
Prazo: 1 mês após a dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Os títulos de HI foram avaliados em relação às cepas Gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, Gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, Gripe B/Áustria/1359417/2021 Victoria e Gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mês após a dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como GMTs de grupo
Prazo: 1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle)
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram dados como GMTs de grupo e expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
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1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão HI (SCR) para 4 cepas de vacina contra gripe
Prazo: 1 mês após a dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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O SCR para títulos de HI foi definido como a porcentagem de participantes que têm um título pré-dose de HI menor que (<) 1:10 e um título pós-dose maior ou igual a (>=) 1:40, ou um título pré-dose título >= 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título pós-dose.
As cepas de gripe avaliadas foram: Gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, Gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, Gripe B/Áustria/1359417/2021 Victoria e Gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 mês após a dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como aumento geométrico médio (MGI)
Prazo: 1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o grupo Co-Ad e Dia 31 para o grupo Controle)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro dos participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o grupo Co-Ad e Dia 31 para o grupo Controle)
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Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como MGI
Prazo: 1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o grupo Co-Ad e Dia 31 para o grupo Controle)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro dos participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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1 mês após a dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controle) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o grupo Co-Ad e Dia 31 para o grupo Controle)
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Títulos HI para cada uma das 4 cepas de vacina contra gripe expressas como GMT
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após a administração da dose da vacina contra a GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Os títulos de HI foram avaliados em relação às cepas Gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, Gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, Gripe B/Áustria/1359417/2021 Victoria e Gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Os anticorpos HI foram expressos como GMTs, em títulos.
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No Dia 1 e 1 mês após a administração da dose da vacina contra a GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Taxa de soroproteção HI (SPR) para 4 cepas de vacina contra gripe
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após a administração da dose da vacina contra a GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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SPR para títulos de HI foi definido como a porcentagem de participantes com título sérico de HI >= 1:40.
As cepas de gripe avaliadas foram: As cepas de gripe avaliadas foram: Gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, Gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, Gripe B/Áustria/1359417/2021 Victoria e Gripe B/Phuket/3073/ Yamagata 2013.
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No Dia 1 e 1 mês após a administração da dose da vacina contra a GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Títulos HI para 4 cepas de vacina contra gripe, expressos como MGI
Prazo: 1 mês após a administração da dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro dos participantes do título pós-dose em relação ao título pré-dose.
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1 mês após a administração da dose da vacina contra GRIPE (Dia 31 para ambos os grupos)
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Porcentagem de participantes com eventos solicitados no local de administração após cada administração de dose de vacina
Prazo: Dentro de 4 dias (no dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após cada vacinação (administrada no Dia 1 e 31)
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Os eventos solicitados no local de administração após a vacinação incluíram eritema, dor e inchaço.
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Dentro de 4 dias (no dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após cada vacinação (administrada no Dia 1 e 31)
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Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado após cada administração de dose de vacina
Prazo: Dentro de 4 dias (no dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após cada vacinação (administrada no Dia 1 e 31)
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Os eventos sistêmicos solicitados após a vacinação incluem artralgia, fadiga, febre, dor de cabeça e mialgia.
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Dentro de 4 dias (no dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após cada vacinação (administrada no Dia 1 e 31)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração da vacina (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes após a vacinação)
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Um EA não solicitado é um EA que não está incluído em uma lista de eventos solicitados usando um diário de participante.
Os eventos não solicitados devem ter sido comunicados espontaneamente por um participante que assina o consentimento informado.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves e possíveis doenças imunomediadas (pIMDs).
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Dentro de 30 dias após a administração da vacina (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes após a vacinação)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 1 até o final do estudo (6 meses após a última vacinação - Mês 6 para o Grupo Co-Ad e Mês 7 para o Grupo Controle)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
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Do Dia 1 até o final do estudo (6 meses após a última vacinação - Mês 6 para o Grupo Co-Ad e Mês 7 para o Grupo Controle)
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Porcentagem de participantes que relataram possíveis doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Do Dia 1 até o final do estudo (6 meses após a última vacinação - Mês 6 para o Grupo Co-Ad e Mês 7 para o Grupo Controle)
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
O investigador deve exercer o seu julgamento médico/científico para determinar se outras doenças têm origem autoimune (ou seja,
fisiopatologia envolvendo autoanticorpos patogênicos sistêmicos ou específicos de órgãos) e também deve ser registrado como um pIMD.
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Do Dia 1 até o final do estudo (6 meses após a última vacinação - Mês 6 para o Grupo Co-Ad e Mês 7 para o Grupo Controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214489
- 2021-001356-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e recebe a aprovação do Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .