Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit, die durch einen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgelöst wird, wenn es allein und zusammen mit einem Impfstoff gegen Influenza bei Erwachsenen ab 65 Jahren verabreicht wird.
9. September 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem FLU-HD-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem hochdosierten quadrivalenten Influenza (FLU HD)-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren im Vergleich zur separaten Verabreichung der Impfstoffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1029
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- GSK Investigational Site
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- GSK Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- GSK Investigational Site
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 21045
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 65 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
- Schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Impfung medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder Anaphylaxie.
- Schwere oder instabile chronische Krankheit.
- Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
- Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. Ausfüllen von Tagebuchkarten, Teilnahme an regelmäßigen Telefongesprächen/Besuchen des Studienzentrums).
- Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
Vorherige/begleitende Therapie
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor der Verabreichung des Studien-GRIPPE-Impfstoffs.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet.
Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung aufgrund einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum dafür gegebenenfalls verkürzt werden Impfstoff, sofern er gemäß den Empfehlungen der örtlichen Regierung verwendet wird und der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.
- Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
Andere Ausschlüsse
- Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, die die Teilnahme bis 1 Monat nach der letzten Impfung verbietet.
- Bettlägerige Teilnehmer.
- Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Co-Ad-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis des FLU-HD-Impfstoffs und eine Dosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs, wobei beide Dosen am ersten Tag verabreicht wurden, und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
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RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, der intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Intramuskulär verabreichter FLU HD-Impfstoff in der Deltamuskelregion des dominanten Arms (Co-Ad-Gruppe) oder des nicht dominanten Arms (Kontrollgruppe).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des FLU-HD-Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs am 31. Tag und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
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RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff, der intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Intramuskulär verabreichter FLU HD-Impfstoff in der Deltamuskelregion des dominanten Arms (Co-Ad-Gruppe) oder des nicht dominanten Arms (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter der Gruppe (GMTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe)
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Die neutralisierenden RSV-A-Titer wurden als Gruppen-GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
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1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe)
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Hämagglutinin-Hemmungstiter (HI) für 4 FLU-Impfstoffstämme, ausgedrückt als Gruppen-GMTs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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Die HI-Titer wurden gegen die Stämme Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria und Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata bewertet.
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1 Monat nach der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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RSV-B-Neutralisierungstiter, ausgedrückt als Gruppen-GMTs
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe)
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Die neutralisierenden RSV-B-Titer wurden als Gruppen-GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
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1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HI-Serokonversionsrate (SCR) für 4 FLU-Impfstämme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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Der SCR für HI-Titer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder einen HI-Titer vor der Verabreichung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Verabreichung von größer oder gleich (>=) 1:40 oder einen Wert vor der Verabreichung hatten Titer >= 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Post-Dosis-Titers.
Die bewerteten Grippestämme waren: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria und Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
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1 Monat nach der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als mittlere geometrische Zunahme (MGI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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MGI wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer definiert.
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1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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RSV-B-Neutralisierungstiter, ausgedrückt als MGI
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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MGI wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer definiert.
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1 Monat nach der RSVPreF3-OA-Impfstoffdosis (Tag 31 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 61 für die Kontrollgruppe) im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1 für die Co-Ad-Gruppe und Tag 31 für die Kontrollgruppe)
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HI-Titer für jeden der 4 FLU-Impfstoffstämme, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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Die HI-Titer wurden gegen die Stämme Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria und Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata bewertet.
HI-Antikörper wurden als GMTs in Titern ausgedrückt.
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Am Tag 1 und 1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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HI-Seroprotektionsrate (SPR) für 4 FLU-Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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Die SPR für HI-Titer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-HI-Titer >= 1:40 definiert.
Die bewerteten Grippestämme waren: Die bewerteten Grippestämme waren: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria und Flu B/Phuket/3073/ 2013 Yamagata.
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Am Tag 1 und 1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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HI-Titer für 4 FLU-Impfstoffstämme, ausgedrückt als MGI
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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MGI wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses des Post-Dosis-Titers zum Vor-Dosis-Titer innerhalb der Teilnehmer definiert.
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1 Monat nach der Verabreichung der Grippeimpfdosis (Tag 31 für beide Gruppen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Verabreichungsortereignissen nach jeder Verabreichung einer Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (dem Tag der Impfung und 3 darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung (verabreicht am 1. und 31. Tag)
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Zu den erwünschten Ereignissen an der Verabreichungsstelle nach der Impfung zählten Erytheme, Schmerzen und Schwellungen.
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Innerhalb von 4 Tagen (dem Tag der Impfung und 3 darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung (verabreicht am 1. und 31. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis nach jeder Verabreichung einer Impfstoffdosis melden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (dem Tag der Impfung und 3 darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung (verabreicht am 1. und 31. Tag)
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Zu den nach der Impfung auftretenden systemischen Ereignissen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Myalgie.
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Innerhalb von 4 Tagen (dem Tag der Impfung und 3 darauffolgenden Tagen) nach jeder Impfung (verabreicht am 1. und 31. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfstoffverabreichung (am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage nach der Impfung)
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Bei einem unaufgeforderten UE handelt es sich um ein UE, das nicht in einer Liste der angeforderten Veranstaltungen mithilfe eines Teilnehmertagebuchs enthalten ist.
Unaufgeforderte Ereignisse müssen von einem Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet, spontan mitgeteilt worden sein.
Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs als auch potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfstoffverabreichung (am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage nach der Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der letzten Impfung – Monat 6 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 7 für die Kontrollgruppe)
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Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der letzten Impfung – Monat 6 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 7 für die Kontrollgruppe)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) berichten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der letzten Impfung – Monat 6 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 7 für die Kontrollgruppe)
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pIMDs sind eine Untergruppe von UE von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Der Prüfer muss sein medizinisches/wissenschaftliches Urteilsvermögen einsetzen, um festzustellen, ob andere Krankheiten einen autoimmunen Ursprung haben (d. h.
Pathophysiologie mit systemischen oder organspezifischen pathogenen Autoantikörpern) und sollte ebenfalls als pIMD erfasst werden.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der letzten Impfung – Monat 6 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 7 für die Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .