Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid veroorzaakt door een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) wanneer het alleen en samen met een vaccin tegen griep wordt gegeven bij volwassenen van 65 jaar en ouder.
9 september 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere landen om de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin te evalueren bij gelijktijdige toediening met FLU HD-vaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder.
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA te beoordelen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin (FLU HD) bij volwassenen van 65 jaar en ouder in vergelijking met afzonderlijke toediening van de vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1029
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- GSK Investigational Site
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
- Een man of vrouw ≥65 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling mogen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Geschiedenis van het Guillain Barré-syndroom of anafylaxie.
- Ernstige of instabiele chronische ziekte.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in de studie volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van dagboekkaarten, bijwonen van regelmatige telefoongesprekken/bezoeken aan studielocaties).
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventies tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het FLU-vaccin in het onderzoek.
- Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Opmerking: In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijvoorbeeld: een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden ingekort. vaccin op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld.
- Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).
Andere uitsluitingen
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Geplande verhuizing tijdens de studie die deelname verbiedt tot 1 maand na de laatste toediening van het vaccin.
- Bedlegerige deelnemers.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-advertentiegroep
Deelnemers kregen één dosis FLU-HD-vaccin en één dosis RSVPreF3 OA-vaccin, beide doses toegediend op dag 1, en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
|
RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
FLU HD-vaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de dominante arm (Co-Ad-groep) of de niet-dominante arm (controlegroep).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen één dosis FLU-HD-vaccin op dag 1, gevolgd door één dosis RSVPreF3 OA-vaccin op dag 31, en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
|
RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
FLU HD-vaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de dominante arm (Co-Ad-groep) of de niet-dominante arm (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraliserende titers, uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers van groepen (GMT's)
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-adgroep en dag 61 voor de controlegroep)
|
RSV-A-neutraliserende titers werden gegeven als groeps-GMT's en uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
|
1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-adgroep en dag 61 voor de controlegroep)
|
|
Hemagglutinineremming (HI)-titers voor 4 griepvaccinstammen, uitgedrukt als groeps-GMT's
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis griepvaccin (dag 31 voor beide groepen)
|
HI-titers werden beoordeeld tegen de stammen van Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria en Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 maand na de dosis griepvaccin (dag 31 voor beide groepen)
|
|
RSV-B Neutraliserende titers, uitgedrukt als groeps-GMT's
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-adgroep en dag 61 voor de controlegroep)
|
RSV-B-neutraliserende titers werden gegeven als groeps-GMT's en uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
|
1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-adgroep en dag 61 voor de controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HI Seroconversiepercentage (SCR) voor 4 griepvaccinstammen
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis griepvaccin (dag 31 voor beide groepen)
|
SCR voor HI-titers werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een HI-titer vóór de dosis van minder dan (<) 1:10 en een titer na de dosis groter dan of gelijk aan (>=) 1:40, of een titer vóór de dosis titer >= 1:10 en minstens een viervoudige toename van de titer na dosis.
De beoordeelde griepstammen waren: griep A/Darwin/6/2021 H3N2, griep A/Victoria/2570/2019 H1N1, griep B/Oostenrijk/1359417/2021 Victoria en griep B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 maand na de dosis griepvaccin (dag 31 voor beide groepen)
|
|
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI)
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-ad-groep en dag 61 voor de controlegroep) vergeleken met vóór vaccinatie (dag 1 voor co-ad-groep en dag 31 voor controlegroep)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-ad-groep en dag 61 voor de controlegroep) vergeleken met vóór vaccinatie (dag 1 voor co-ad-groep en dag 31 voor controlegroep)
|
|
RSV-B Neutraliserende Titers Uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-ad-groep en dag 61 voor de controlegroep) vergeleken met vóór vaccinatie (dag 1 voor co-ad-groep en dag 31 voor controlegroep)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
1 maand na de dosis RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31 voor de co-ad-groep en dag 61 voor de controlegroep) vergeleken met vóór vaccinatie (dag 1 voor co-ad-groep en dag 31 voor controlegroep)
|
|
HI-titers voor elk van de 4 griepvaccinstammen, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
HI-titers werden beoordeeld tegen de stammen van Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria en Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
HI-antilichamen werden uitgedrukt als GMT's, in titers.
|
Op dag 1 en 1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
|
HI Seroprotectiepercentage (SPR) voor 4 griepvaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
SPR voor HI-titers werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een serum-HI-titer >= 1:40.
De beoordeelde griepstammen waren: De beoordeelde griepstammen waren: griep A/Darwin/6/2021 H3N2, griep A/Victoria/2570/2019 H1N1, griep B/Oostenrijk/1359417/2021 Victoria en griep B/Phuket/3073/ Yamagata uit 2013.
|
Op dag 1 en 1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
|
HI-titers voor 4 griepvaccinstammen, uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemers van de titer na de dosis ten opzichte van de titer vóór de dosis.
|
1 maand na toediening van de griepvaccindosis (dag 31 voor beide groepen)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats na elke toediening van een vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie (toegediend op dag 1 en 31)
|
De gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats na vaccinatie omvatten erytheem, pijn en zwelling.
|
Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie (toegediend op dag 1 en 31)
|
|
Percentage deelnemers dat elke gevraagde systemische gebeurtenis meldt na elke toediening van een vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie (toegediend op dag 1 en 31)
|
De gevraagde systemische voorvallen na vaccinatie omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en spierpijn.
|
Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie (toegediend op dag 1 en 31)
|
|
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) rapporteert
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening van het vaccin (de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen na vaccinatie)
|
Een ongevraagde AE is een AE die niet is opgenomen in een lijst met gevraagde evenementen op basis van een deelnemersdagboek.
Ongevraagde gebeurtenissen moeten spontaan zijn gecommuniceerd door een deelnemer die de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige, niet-ernstige bijwerkingen als potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
|
Binnen 30 dagen na toediening van het vaccin (de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (6 maanden na de laatste vaccinatie - maand 6 voor co-adgroep en maand 7 voor controlegroep)
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
|
Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (6 maanden na de laatste vaccinatie - maand 6 voor co-adgroep en maand 7 voor controlegroep)
|
|
Percentage deelnemers dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (6 maanden na de laatste vaccinatie - maand 6 voor co-adgroep en maand 7 voor controlegroep)
|
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder auto-immuunziekten en andere ontstekings- en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
De onderzoeker moet zijn/haar medisch/wetenschappelijk oordeel uitoefenen om te bepalen of andere ziekten een auto-immuunoorsprong hebben (d.w.z.
pathofysiologie waarbij systemische of orgaanspecifieke pathogene auto-antilichamen betrokken zijn) en moet ook als pIMD worden geregistreerd.
|
Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (6 maanden na de laatste vaccinatie - maand 6 voor co-adgroep en maand 7 voor controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .