En studie om immunrespons og sikkerhet fremkalt av en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene og sammen med en vaksine mot influensa hos voksne i alderen 65 år og oppover.
9. september 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 3, åpen, randomisert, kontrollert, flerlandsstudie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine når den administreres sammen med FLU HD-vaksine hos voksne i alderen 65 år og over.
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen når den administreres sammen med høydose quadrivalent influensa (FLU HD) vaksine hos voksne i alderen 65 år og eldre sammenlignet med separat administrering av vaksinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1029
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- GSK Investigational Site
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37912
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere, som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- En mann eller kvinne ≥65 år på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
- Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
- Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Overfølsomhet for lateks.
- Historie med Guillain Barré syndrom, eller anafylaksi.
- Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan bli registrert i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkort, delta på vanlige telefonsamtaler/studiestedsbesøk).
- Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før første studievaksineadministrasjon, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering av en influensavaksine i løpet av 6 måneder før studien FLU-vaksineadministrasjon.
- Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.
Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks.: en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for det vaksine forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.
- Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før den første studievaksinasjonen eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).
Andre unntak
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse inntil 1 måned etter siste vaksineadministrasjon.
- Sengeliggende deltakere.
- Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samannonsegruppe
Deltakerne fikk én dose FLU-HD-vaksine og én dose RSVPreF3 OA-vaksine, begge doser administrert på dag 1, og ble fulgt til slutten av studien.
|
RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
FLU HD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominerende armen (Co-Ad Group) eller den ikke-dominante armen (Kontrollgruppen).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk én dose FLU-HD-vaksine på dag 1, etterfulgt av én dose RSVPreF3 OA-vaksine på dag 31, og ble fulgt til studiens slutt.
|
RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
FLU HD-vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominerende armen (Co-Ad Group) eller den ikke-dominante armen (Kontrollgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som gruppegeometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-annonsegruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
|
RSV-A nøytraliserende titere ble gitt som gruppe GMT og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60).
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-annonsegruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
|
|
Hemagglutinin-hemming (HI) titere for 4 influensa-vaksinestammer uttrykt som gruppe-GMT
Tidsramme: 1 måned etter FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
HI-titere ble vurdert mot Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-stammene.
|
1 måned etter FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
|
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som gruppe-GMT
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-annonsegruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
|
RSV-B nøytraliserende titere ble gitt som gruppe GMT og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60).
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-annonsegruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI serokonversjonsrate (SCR) for 4 FLU-vaksinestammer
Tidsramme: 1 måned etter FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
SCR for HI-titere ble definert som prosentandelen av deltakerne som enten har en HI-fordosetiter mindre enn (<) 1:10 og en post-dosetiter større enn eller lik (>=) 1:40, eller en pre-dose titer >= 1:10 og minst en 4 ganger økning i post-dose titer.
De vurderte influensastammene var: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Østerrike/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 måned etter FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
|
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI)
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med førvaksinasjon (dag 1 for co-ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
|
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor deltaker av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med førvaksinasjon (dag 1 for co-ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
|
|
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med førvaksinasjon (dag 1 for co-ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
|
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor deltaker av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for co-ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med førvaksinasjon (dag 1 for co-ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
|
|
HI-titre for hver av de 4 FLU-vaksinestammene uttrykt som GMT
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter administrering av FLU-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
|
HI-titere ble vurdert mot Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-stammene.
HI-antistoffer ble uttrykt som GMT, i titere.
|
På dag 1 og 1 måned etter administrering av FLU-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
|
|
HI Seroprotection Rate (SPR) for 4 FLU-vaksinestammer
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter administrering av FLU-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
|
SPR for HI-titere ble definert som prosentandelen av deltakerne med en serum-HI-titer >= 1:40.
De vurderte influensastammene var: De vurderte influensastammene var: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/ 2013 Yamagata.
|
På dag 1 og 1 måned etter administrering av FLU-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
|
|
HI-titere for 4 FLU-vaksinestammer, uttrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned etter administrering av FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor deltaker av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
|
1 måned etter administrering av FLU-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
|
|
Prosentandel av deltakere med hendelser på oppfordret administrasjonssted etter hver administrasjon av vaksinedose
Tidsramme: Innen 4 dager (vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1 og 31)
|
Hendelsene på administrasjonsstedet etter vaksinasjon inkluderte erytem, smerte og hevelse.
|
Innen 4 dager (vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1 og 31)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse etter hver administrasjon av vaksinedose
Tidsramme: Innen 4 dager (vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1 og 31)
|
De etterspurte systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderer artralgi, tretthet, feber, hodepine og myalgi.
|
Innen 4 dager (vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon (administrert på dag 1 og 31)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjonsadministrering (dagen for vaksinasjon og 29 påfølgende dager etter vaksinasjon)
|
En uoppfordret AE er en AE som ikke er inkludert i en liste over oppfordrede hendelser ved hjelp av en deltakerdagbok.
Uønskede hendelser må ha blitt spontant kommunisert av en deltaker som signerer det informerte samtykket.
Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige, ikke-alvorlige bivirkninger og potensielle immunmedierte sykdommer (pIMD).
|
Innen 30 dager etter vaksinasjonsadministrering (dagen for vaksinasjon og 29 påfølgende dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (6 måneder etter siste vaksinasjon - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrollgruppe)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker.
|
Fra dag 1 til studieslutt (6 måneder etter siste vaksinasjon - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrollgruppe)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (6 måneder etter siste vaksinasjon - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrollgruppe)
|
pIMDs er en undergruppe av AE av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Etterforskeren må utøve sin medisinske/vitenskapelige vurdering for å avgjøre om andre sykdommer har en autoimmun opprinnelse (dvs.
patofysiologi som involverer systemiske eller organspesifikke patogene autoantistoffer) og bør også registreres som en pIMD.
|
Fra dag 1 til studieslutt (6 måneder etter siste vaksinasjon - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214489
- 2021-001356-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .