中国人の多発性骨髄腫患者における初回再発時のセリネクソール、ダラツムマブ、デキサメタゾンの実際の使用
2022年9月27日 更新者:Fu chengcheng PhD
多発性骨髄腫の初回再発中国人患者におけるセリネクソール、ダラツムマブ、デキサメタゾンの実際の使用に関する研究
これは、初再発多発性骨髄腫患者を対象に、ダラツムマブおよびデキサメタゾンと併用したセリネクソールの有効性と安全性を観察および評価する単群、前向き、非介入の実世界研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、多発性骨髄腫(MM)の参加者を対象とした、セリネクソール、ダラツムマブ、デキサメタゾンの非介入的、前向き観察的市販後調査研究です。
この研究では、実際の状況下で初再発MM患者を対象に、ダラツムマブおよびデキサメタゾン(XDd)とセリネクソールを併用した場合の安全性と有効性を評価する予定です。
この研究には約34人の参加者が登録される予定です。 データは、当センターで医療ファイルから前向きに収集され、電子症例報告書(e-CRF)に記録されます。
全体の研究期間は約 3 年間となります。 データは登録後、最長 12 か月の監視期間 (参加者ごと) にわたって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
34
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めて再発し、実際の臨床現場でセリネキソール、ダラツムマブ、デキサメタゾンによる治療を開始するMMの参加者は、前向きに観察されます。
説明
包含基準:
- 国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の多発性骨髄腫の診断基準によれば、多発性骨髄腫の初期診断があります。
- 被験者は以前に1つの抗骨髄腫レジメンを受けていなければなりません。 被験者は病気の進行を記録していなければなりません
- 年齢 18 歳以上。
- 平均余命 > 6 か月。
- 患者は利用可能な臨床症例ファイルや病歴、診断、治療情報の詳細な記録を提供し、臨床管理に協力する必要があります。
- 妊娠可能な女性およびパートナーに妊娠の可能性がある、または妊娠している男性は、治療中および投与中断中、および最後の治療後 90 日間は完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- XDdの製品ラベルに従って禁忌とされている患者;
- HIV、活動性B型肝炎、C型肝炎、またはその他の感染症の陽性が判明している。
- 妊娠または授乳中。
- 本研究の実施や結果解析に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の既往歴のある患者(治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、消化管上皮内癌を除く) 、および限局性前立腺がん)。
- 精神疾患または薬物乱用を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力および参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の病状。
- 臨床医が本研究に不適当と判断した患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性骨髄腫の参加者
初めて再発し、実際の臨床現場でセリネキソール、ダラツムマブ、デキサメタゾンによる治療を開始するMM患者の参加者は、最長約1年間前向きに観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:最後の治療から 28 日後
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ORRは、国際骨髄腫ワーキングによって評価された骨髄腫反応データのレビューに基づいて、厳密な完全寛解(sCR)、完全寛解(CR)、非常に良好な部分寛解(VGPR)、または部分寛解(PR)を示した参加者の割合として定義されます。グループ (IMWG) の基準。
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最後の治療から 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月20日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。