- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559788
Uso nel mondo reale di Selinexor, Daratumumab e Desametasone in pazienti cinesi con mieloma multiplo alla prima ricaduta
Uno studio sull'uso nel mondo reale di Selinexor, Daratumumab e desametasone in pazienti cinesi con mieloma multiplo alla prima ricaduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico, prospettico, osservazionale su selinexor, daratumumab e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo (MM).
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di selinexor in combinazione con daratumumab e desametasone (XDd) per i primi pazienti affetti da MM recidiva in condizioni reali.
Lo studio arruolerà circa 34 partecipanti. I dati saranno raccolti prospetticamente, presso il nostro centro, dalle cartelle cliniche e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF).
La durata complessiva dello studio sarà di circa 3 anni. I dati saranno raccolti oltre e fino a un periodo di sorveglianza di 12 mesi (per partecipante) una volta iscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici del mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG), esiste la diagnosi iniziale di mieloma multiplo.
- I soggetti devono aver ricevuto in precedenza 1 regime anti-mieloma. I soggetti devono avere una progressione documentata della malattia
- Età ≥18 anni;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- i pazienti devono fornire le cartelle dei casi clinici disponibili e/o le registrazioni dettagliate della storia medica, delle diagnosi e delle informazioni sul trattamento e cooperare con la gestione clinica;
- Le donne e gli uomini fertili il cui partner è in età fertile o in stato di gravidanza devono accettare di praticare l'astinenza completa o di usare il preservativo durante la terapia e le interruzioni della dose e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati secondo l'etichetta del prodotto di XDd;
- Noto positivo per HIV o epatite attiva B o C o altre malattie infettive;
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti con una storia di tumore maligno che può influenzare l'attuazione o l'analisi dei risultati di questo studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, carcinoma intramucoso del tratto gastrointestinale in situ e carcinoma prostatico localizzato);
- Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore (i) in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati;
- Pazienti non idonei per questo studio giudicati dai medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con mieloma multiplo
I partecipanti con MM che hanno avuto una prima ricaduta e inizieranno il trattamento con selinexor, daratumumab e desametasone in un ambiente di pratica clinica del mondo reale saranno osservati in modo prospettico per circa fino a 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima terapia
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) sulla base della revisione dei dati di risposta del mieloma valutati dall'International Myeloma Working Criteri di gruppo (IMWG).
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28 giorni dopo l'ultima terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDd-MM06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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