최초 재발 시 다발성 골수종이 있는 중국 환자에서 Selinexor, Daratumumab 및 Dexamethasone의 실제 사용
2022년 9월 27일 업데이트: Fu chengcheng PhD
최초 재발 시 다발성 골수종이 있는 중국 환자에서 Selinexor, Daratumumab 및 Dexamethasone의 실제 사용에 대한 연구
이것은 최초 재발 시 다발성 골수종 환자에서 daratumumab 및 dexamethasone과 조합하여 selinexor의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 단일군, 전향적, 비중재적 실제 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 다발성 골수종(MM) 참가자의 셀리넥서, 다라투무맙 및 덱사메타손에 대한 비개입적, 전향적, 관찰적 시판 후 감시 연구입니다.
이 연구는 실제 조건에서 첫 번째 재발 MM 환자에 대해 daratumumab 및 dexamethasone(XDd)과 조합된 selinexor의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 34명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 의료 파일에서 우리 센터에서 전향적으로 수집되어 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 기록됩니다.
전체 연구 기간은 약 3년입니다. 데이터는 일단 등록되면 최대 12개월의 감시 기간(참가자당) 동안 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
34
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처음 재발하고 실제 임상 실습 환경에서 셀리넥서, 다라투무맙 및 덱사메타손으로 치료를 시작할 MM 참가자는 전향적으로 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group)의 다발성 골수종 진단 기준에 따르면 다발성 골수종의 초기 진단이 있습니다.
- 피험자는 이전에 1개의 항골수종 요법을 받았어야 합니다. 피험자는 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세;
- 기대 수명 > 6개월;
- 환자는 사용 가능한 임상 사례 파일 및/또는 병력, 진단 및 치료 정보에 대한 자세한 기록을 제공하고 임상 관리에 협조해야 합니다.
- 가임 여성 및 파트너가 가임기이거나 임신한 남성은 치료 및 용량 중단 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 90일 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- XDd의 제품 라벨에 따라 금기인 환자;
- HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 전염병에 대해 양성으로 알려진 경우
- 임신 또는 수유
- 본 연구의 수행 또는 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양의 병력이 있는 환자(단, 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종, 위장관 상피내암종은 제외) , 및 국소화된 전립선암);
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 의학적 상태로서 연구자가 환자의 동의서 서명, 연구 참여 및 협력, 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.
- 임상의가 판단한 본 연구에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 골수종 환자
처음 재발하고 실제 임상 실습 환경에서 셀리넥서, 다라투무맙 및 덱사메타손으로 치료를 시작할 MM 참가자는 약 1년 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 치료 후 28일
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ORR은 International Myeloma Working에서 평가한 골수종 반응 데이터 검토를 기반으로 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 그룹(IMWG) 기준.
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마지막 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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