Uso real de selinexor, daratumumab y dexametasona en pacientes chinos con mieloma múltiple en la primera recaída
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Fu chengcheng PhD
Un estudio del uso real de selinexor, daratumumab y dexametasona en pacientes chinos con mieloma múltiple en la primera recaída
Este es un estudio del mundo real, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo para observar y evaluar la eficacia y seguridad de selinexor en combinación con daratumumab y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en la primera recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, no intervencionista de selinexor, daratumumab y dexametasona en participantes con mieloma múltiple (MM).
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de selinexor en combinación con daratumumab y dexametasona (XDd) para pacientes con MM de primera recaída en condiciones reales.
El estudio inscribirá a aproximadamente 34 participantes. Los datos se recogerán de forma prospectiva, en nuestro centro, a partir de expedientes médicos y se registrarán en formularios electrónicos de informe de casos (e-CRF).
La duración total del estudio será de aproximadamente 3 años. Los datos se recopilarán durante y hasta un período de vigilancia de 12 meses (por participante) una vez inscrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
34
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará prospectivamente a los participantes con MM que hayan recaído por primera vez y que comenzarán el tratamiento con selinexor, daratumumab y dexametasona en un entorno de práctica clínica real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), existe el diagnóstico inicial de mieloma múltiple.
- Los sujetos deben haber recibido previamente 1 régimen antimieloma. Los sujetos deben tener una progresión documentada de la enfermedad.
- Edad ≥18 años;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- los pacientes deben proporcionar los expedientes clínicos disponibles y/o los registros detallados de la historia clínica, la información sobre el diagnóstico y el tratamiento, y cooperar con la gestión clínica;
- Las mujeres fértiles y los hombres cuya pareja está en edad fértil o embarazada deben aceptar practicar la abstinencia total o usar un condón durante la terapia y las interrupciones de la dosis y durante los 90 días posteriores al último tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto de XDd;
- Positivo conocido para VIH o hepatitis B o C activa u otras enfermedades infecciosas;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno que puedan afectar la implementación o el análisis de los resultados de este estudio (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, carcinoma intramucoso del tracto gastrointestinal in situ , y cáncer de próstata localizado);
- Cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que los investigadores consideren que probablemente interfiere con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados;
- Pacientes que no son aptos para este estudio juzgados por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con mieloma múltiple
Los participantes con MM que recaen por primera vez y comenzarán el tratamiento con selinexor, daratumumab y dexametasona en un entorno de práctica clínica del mundo real serán observados prospectivamente durante aproximadamente hasta 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última terapia
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según la revisión de los datos de respuesta del mieloma evaluados por International Myeloma Working Criterios de grupo (IMWG).
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28 días después de la última terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- SDd-MM06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .