Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik in de praktijk van Selinexor, Daratumumab en Dexamethason bij Chinese patiënten met multipel myeloom bij eerste terugval

27 september 2022 bijgewerkt door: Fu chengcheng PhD

Een onderzoek naar het gebruik in de praktijk van Selinexor, Daratumumab en Dexamethason bij Chinese patiënten met multipel myeloom bij de eerste terugval

Dit is een eenarmige, prospectieve, niet-interventionele, real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van selinexor in combinatie met daratumumab en dexamethason te observeren en te evalueren bij patiënten met multipel myeloom bij de eerste terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve, observationele postmarketingsurveillancestudie van selinexor, daratumumab en dexamethason bij deelnemers met multipel myeloom (MM).

De studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van selinexor in combinatie met daratumumab en dexamethason (XDd) voor MM-patiënten met een eerste terugval onder reële omstandigheden.

De studie zal inschrijven ongeveer 34 deelnemers. De gegevens worden prospectief verzameld in ons centrum uit medische dossiers en vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's).

De totale duur van de studie zal ongeveer 3 jaar zijn. Na inschrijving worden gegevens verzameld gedurende een toezichtsperiode van 12 maanden (per deelnemer).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met MM die voor het eerst terugvallen en een behandeling met selinexor, daratumumab en dexamethason zullen starten in een echte klinische praktijkomgeving, zullen prospectief worden geholpen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de diagnostische criteria voor multipel myeloom van de International Myeloma Working Group (IMWG) is er de eerste diagnose van multipel myeloom.
  2. Proefpersonen moeten eerder 1 anti-myeloomregime hebben gekregen. Proefpersonen moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. Levensverwachting > 6 maanden;
  5. patiënten moeten beschikbare klinische dossiers en/of gedetailleerde verslagen van medische geschiedenis, diagnose en behandelingsinformatie verstrekken en samenwerken met het klinisch management;
  6. Vruchtbare vrouwen en mannen van wie de partner zwanger kan worden of zwanger is, dienen ermee in te stemmen volledige onthouding te betrachten of een condoom te gebruiken tijdens de therapie en dosisonderbrekingen en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn volgens het productlabel van XDd;
  2. Bekend positief voor HIV of actieve hepatitis B of C of andere besmettelijke ziekten;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor die van invloed kan zijn op de uitvoering of analyse van de resultaten van deze studie (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, intramucosaal carcinoom van het maagdarmkanaal in situ en gelokaliseerde prostaatkanker);
  5. Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de onderzoeker(s) menen dat deze waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort;
  6. Patiënten die ongeschikt zijn voor dit onderzoek beoordeeld door clinici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met multipel myeloom
Deelnemers met MM die voor het eerst een terugval hebben en een behandeling met selinexor, daratumumab en dexamethason zullen starten in een echte klinische praktijkomgeving, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende ongeveer 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste therapie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling van de myeloomresponsgegevens beoordeeld door International Myeloma Working Groepscriteria (IMWG).
28 dagen na de laatste therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren