- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559788
Gebruik in de praktijk van Selinexor, Daratumumab en Dexamethason bij Chinese patiënten met multipel myeloom bij eerste terugval
Een onderzoek naar het gebruik in de praktijk van Selinexor, Daratumumab en Dexamethason bij Chinese patiënten met multipel myeloom bij de eerste terugval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, observationele postmarketingsurveillancestudie van selinexor, daratumumab en dexamethason bij deelnemers met multipel myeloom (MM).
De studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van selinexor in combinatie met daratumumab en dexamethason (XDd) voor MM-patiënten met een eerste terugval onder reële omstandigheden.
De studie zal inschrijven ongeveer 34 deelnemers. De gegevens worden prospectief verzameld in ons centrum uit medische dossiers en vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's).
De totale duur van de studie zal ongeveer 3 jaar zijn. Na inschrijving worden gegevens verzameld gedurende een toezichtsperiode van 12 maanden (per deelnemer).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de diagnostische criteria voor multipel myeloom van de International Myeloma Working Group (IMWG) is er de eerste diagnose van multipel myeloom.
- Proefpersonen moeten eerder 1 anti-myeloomregime hebben gekregen. Proefpersonen moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Levensverwachting > 6 maanden;
- patiënten moeten beschikbare klinische dossiers en/of gedetailleerde verslagen van medische geschiedenis, diagnose en behandelingsinformatie verstrekken en samenwerken met het klinisch management;
- Vruchtbare vrouwen en mannen van wie de partner zwanger kan worden of zwanger is, dienen ermee in te stemmen volledige onthouding te betrachten of een condoom te gebruiken tijdens de therapie en dosisonderbrekingen en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn volgens het productlabel van XDd;
- Bekend positief voor HIV of actieve hepatitis B of C of andere besmettelijke ziekten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor die van invloed kan zijn op de uitvoering of analyse van de resultaten van deze studie (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, intramucosaal carcinoom van het maagdarmkanaal in situ en gelokaliseerde prostaatkanker);
- Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de onderzoeker(s) menen dat deze waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort;
- Patiënten die ongeschikt zijn voor dit onderzoek beoordeeld door clinici.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers met multipel myeloom
Deelnemers met MM die voor het eerst een terugval hebben en een behandeling met selinexor, daratumumab en dexamethason zullen starten in een echte klinische praktijkomgeving, zullen prospectief worden geobserveerd gedurende ongeveer 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste therapie
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling van de myeloomresponsgegevens beoordeeld door International Myeloma Working Groepscriteria (IMWG).
|
28 dagen na de laatste therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- SDd-MM06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .