- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559788
Uso no mundo real de selinexor, daratumumabe e dexametasona em pacientes chineses com mieloma múltiplo na primeira recidiva
Um estudo do uso no mundo real de selinexor, daratumumabe e dexametasona em pacientes chineses com mieloma múltiplo na primeira recaída
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, prospectivo, observacional de vigilância pós-comercialização de selinexor, daratumumabe e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo (MM).
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do selinexor em combinação com daratumumabe e dexametasona (XDd) para pacientes com MM de primeira recaída em condições do mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 34 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente, em nosso centro, a partir de arquivos médicos e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs).
A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos. Os dados serão coletados durante e até um período de vigilância de 12 meses (por participante) após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos de mieloma múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG), existe o diagnóstico inicial de mieloma múltiplo.
- Os indivíduos devem ter recebido anteriormente 1 regime anti-mieloma. Os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença
- Idade ≥18 anos;
- Esperança de vida > 6 meses;
- os pacientes devem fornecer arquivos de casos clínicos disponíveis e/ou registros detalhados de histórico médico, informações sobre diagnóstico e tratamento e cooperar com o gerenciamento clínico;
- Mulheres e homens férteis cujas parceiras estão em idade fértil ou grávidas devem concordar em praticar abstinência total ou usar preservativo durante a terapia e interrupções de dose e por 90 dias após o último tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados conforme rótulo do produto XDd;
- Positivo para HIV ou hepatite B ou C ativa ou outras doenças infecciosas;
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes com história de tumor maligno que possa afetar a implementação ou análise dos resultados deste estudo (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, carcinoma intramucoso do trato gastrointestinal in situ , e câncer de próstata localizado);
- Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo(s) investigador(es) como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados;
- Os pacientes que não são adequados para este estudo são julgados pelos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com mieloma múltiplo
Os participantes com MM que tiveram a primeira recaída e iniciarão o tratamento com selinexor, daratumumabe e dexametasona em um ambiente de prática clínica do mundo real serão observados prospectivamente por aproximadamente até 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 28 dias após a última terapia
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na revisão dos dados de resposta ao mieloma avaliados pelo International Myeloma Working Critérios de grupo (IMWG).
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28 dias após a última terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- SDd-MM06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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