Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso no mundo real de selinexor, daratumumabe e dexametasona em pacientes chineses com mieloma múltiplo na primeira recidiva

27 de setembro de 2022 atualizado por: Fu chengcheng PhD

Um estudo do uso no mundo real de selinexor, daratumumabe e dexametasona em pacientes chineses com mieloma múltiplo na primeira recaída

Este é um estudo de braço único, prospectivo, não intervencional, do mundo real para observar e avaliar a eficácia e segurança de selinexor em combinação com daratumumabe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo na primeira recaída.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional, prospectivo, observacional de vigilância pós-comercialização de selinexor, daratumumabe e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo (MM).

O estudo avaliará a segurança e a eficácia do selinexor em combinação com daratumumabe e dexametasona (XDd) para pacientes com MM de primeira recaída em condições do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 34 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente, em nosso centro, a partir de arquivos médicos e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs).

A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos. Os dados serão coletados durante e até um período de vigilância de 12 meses (por participante) após a inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com MM que tiveram a primeira recaída e iniciarão o tratamento com selinexor, daratumumabe e dexametasona em um ambiente de prática clínica do mundo real serão observados prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios diagnósticos de mieloma múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG), existe o diagnóstico inicial de mieloma múltiplo.
  2. Os indivíduos devem ter recebido anteriormente 1 regime anti-mieloma. Os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Esperança de vida > 6 meses;
  5. os pacientes devem fornecer arquivos de casos clínicos disponíveis e/ou registros detalhados de histórico médico, informações sobre diagnóstico e tratamento e cooperar com o gerenciamento clínico;
  6. Mulheres e homens férteis cujas parceiras estão em idade fértil ou grávidas devem concordar em praticar abstinência total ou usar preservativo durante a terapia e interrupções de dose e por 90 dias após o último tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que são contraindicados conforme rótulo do produto XDd;
  2. Positivo para HIV ou hepatite B ou C ativa ou outras doenças infecciosas;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Pacientes com história de tumor maligno que possa afetar a implementação ou análise dos resultados deste estudo (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, carcinoma intramucoso do trato gastrointestinal in situ , e câncer de próstata localizado);
  5. Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo(s) investigador(es) como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados;
  6. Os pacientes que não são adequados para este estudo são julgados pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com mieloma múltiplo
Os participantes com MM que tiveram a primeira recaída e iniciarão o tratamento com selinexor, daratumumabe e dexametasona em um ambiente de prática clínica do mundo real serão observados prospectivamente por aproximadamente até 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 28 dias após a última terapia
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base na revisão dos dados de resposta ao mieloma avaliados pelo International Myeloma Working Critérios de grupo (IMWG).
28 dias após a última terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever