- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559788
Utilisation dans le monde réel du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des patients chinois atteints de myélome multiple lors de la première rechute
Une étude sur l'utilisation réelle du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des patients chinois atteints de myélome multiple lors de la première rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance non interventionnelle, prospective et observationnelle post-commercialisation du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple (MM).
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du selinexor en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (XDd) pour les patients atteints de MM en première rechute dans des conditions réelles.
L'étude recrutera environ 34 participants. Les données seront collectées de manière prospective, dans notre centre à partir de dossiers médicaux et enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF).
La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans. Les données seront collectées sur et jusqu'à une période de surveillance de 12 mois (par participant) une fois inscrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), il existe le diagnostic initial de myélome multiple.
- Les sujets doivent avoir déjà reçu 1 régimes anti-myélome. Les sujets doivent avoir documenté la progression de la maladie
- Âge ≥18 ans ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
- les patients doivent fournir les dossiers cliniques disponibles et/ou des dossiers détaillés sur les antécédents médicaux, le diagnostic et les informations sur le traitement, et coopérer avec la direction clinique ;
- Les femmes et les hommes fertiles dont la partenaire est en âge de procréer ou enceinte doivent accepter de pratiquer une abstinence complète ou d'utiliser un préservatif pendant le traitement et les interruptions de traitement et pendant 90 jours après le dernier traitement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont contre-indiqués selon l'étiquette du produit XDd ;
- Connu positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C active ou d'autres maladies infectieuses ;
- Grossesse ou allaitement;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne pouvant affecter la mise en œuvre ou l'analyse des résultats de cette étude (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein, du carcinome intramuqueux du tractus gastro-intestinal in situ , et cancer localisé de la prostate);
- Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par le ou les enquêteurs comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats ;
- Patients inaptes à cette étude jugés par les cliniciens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de myélome multiple
Les participants atteints de MM qui rechutent pour la première fois et qui commenceront un traitement par sélinexor, daratumumab et dexaméthasone dans un contexte de pratique clinique réelle seront observés de manière prospective pendant environ 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 28 jours après la dernière thérapie
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) sur la base de l'examen des données de réponse au myélome évaluées par International Myeloma Working Critères du groupe (IMWG).
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28 jours après la dernière thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- SDd-MM06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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