Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation dans le monde réel du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des patients chinois atteints de myélome multiple lors de la première rechute

27 septembre 2022 mis à jour par: Fu chengcheng PhD

Une étude sur l'utilisation réelle du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des patients chinois atteints de myélome multiple lors de la première rechute

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, à un seul bras, visant à observer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en association avec le daratumumab et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple lors de la première rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de surveillance non interventionnelle, prospective et observationnelle post-commercialisation du selinexor, du daratumumab et de la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple (MM).

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du selinexor en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (XDd) pour les patients atteints de MM en première rechute dans des conditions réelles.

L'étude recrutera environ 34 participants. Les données seront collectées de manière prospective, dans notre centre à partir de dossiers médicaux et enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF).

La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans. Les données seront collectées sur et jusqu'à une période de surveillance de 12 mois (par participant) une fois inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

34

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de MM qui ont rechuté pour la première fois et qui commenceront un traitement par sélinexor, daratumumab et dexaméthasone dans un contexte de pratique clinique réelle seront observés de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), il existe le diagnostic initial de myélome multiple.
  2. Les sujets doivent avoir déjà reçu 1 régimes anti-myélome. Les sujets doivent avoir documenté la progression de la maladie
  3. Âge ≥18 ans ;
  4. Espérance de vie > 6 mois ;
  5. les patients doivent fournir les dossiers cliniques disponibles et/ou des dossiers détaillés sur les antécédents médicaux, le diagnostic et les informations sur le traitement, et coopérer avec la direction clinique ;
  6. Les femmes et les hommes fertiles dont la partenaire est en âge de procréer ou enceinte doivent accepter de pratiquer une abstinence complète ou d'utiliser un préservatif pendant le traitement et les interruptions de traitement et pendant 90 jours après le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui sont contre-indiqués selon l'étiquette du produit XDd ;
  2. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C active ou d'autres maladies infectieuses ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne pouvant affecter la mise en œuvre ou l'analyse des résultats de cette étude (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein, du carcinome intramuqueux du tractus gastro-intestinal in situ , et cancer localisé de la prostate);
  5. Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par le ou les enquêteurs comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats ;
  6. Patients inaptes à cette étude jugés par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de myélome multiple
Les participants atteints de MM qui rechutent pour la première fois et qui commenceront un traitement par sélinexor, daratumumab et dexaméthasone dans un contexte de pratique clinique réelle seront observés de manière prospective pendant environ 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 28 jours après la dernière thérapie
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) sur la base de l'examen des données de réponse au myélome évaluées par International Myeloma Working Critères du groupe (IMWG).
28 jours après la dernière thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner