Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Селинексора, Даратумумаба и Дексаметазона в реальных условиях у китайских пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве

27 сентября 2022 г. обновлено: Fu chengcheng PhD

Исследование реального применения селинексора, даратумумаба и дексаметазона у китайских пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве

Это одногрупповое проспективное неинтервенционное исследование в реальных условиях для наблюдения и оценки эффективности и безопасности селинексора в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это неинтервенционное проспективное наблюдательное постмаркетинговое исследование селинексора, даратумумаба и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой (ММ).

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность селинексора в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (XDd) у пациентов с первым рецидивом ММ в реальных условиях.

В исследовании примут участие около 34 человек. Данные будут проспективно собираться в нашем центре из медицинских файлов и записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF).

Общая продолжительность обучения составит около 3 лет. Данные будут собираться в течение 12 месяцев наблюдения (на каждого участника) после регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ММ, у которых впервые возник рецидив и которые будут начинать лечение селинексором, даратумумабом и дексаметазоном в условиях реальной клинической практики, будут наблюдаться проспективно.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно диагностическим критериям множественной миеломы Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), существует первоначальный диагноз множественной миеломы.
  2. Субъекты должны были ранее получить 1 антимиеломную схему. Субъекты должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
  5. пациенты должны предоставить имеющиеся файлы клинических случаев и/или подробные записи анамнеза, информацию о диагностике и лечении и сотрудничать с клиническим менеджментом;
  6. Фертильные женщины и мужчины, чей партнер имеет детородный потенциал или беременна, должны согласиться практиковать полное воздержание или использовать презерватив во время терапии и перерывов в дозировке и в течение 90 дней после последнего лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказано согласно этикетке продукта XDd;
  2. Известный положительный результат на ВИЧ или активный гепатит B или C или другие инфекционные заболевания;
  3. Беременность или лактация;
  4. Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе, которая может повлиять на выполнение или анализ результатов данного исследования (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта in situ). и локализованный рак предстательной железы);
  5. Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов;
  6. Пациенты, которые не подходят для этого исследования, оцениваются клиницистами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с множественной миеломой
Участники с первым рецидивом ММ, которые начнут лечение селинексором, даратумумабом и дексаметазоном в условиях реальной клинической практики, будут наблюдаться проспективно примерно до 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней после последней терапии
ORR определяется как процент участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR) на основе обзора данных ответа на миелому, оцененных Международной рабочей группой по миеломе. Групповые (IMWG) критерии.
28 дней после последней терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться