- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05559788
Применение Селинексора, Даратумумаба и Дексаметазона в реальных условиях у китайских пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве
Исследование реального применения селинексора, даратумумаба и дексаметазона у китайских пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное наблюдательное постмаркетинговое исследование селинексора, даратумумаба и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой (ММ).
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность селинексора в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном (XDd) у пациентов с первым рецидивом ММ в реальных условиях.
В исследовании примут участие около 34 человек. Данные будут проспективно собираться в нашем центре из медицинских файлов и записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF).
Общая продолжительность обучения составит около 3 лет. Данные будут собираться в течение 12 месяцев наблюдения (на каждого участника) после регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласно диагностическим критериям множественной миеломы Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), существует первоначальный диагноз множественной миеломы.
- Субъекты должны были ранее получить 1 антимиеломную схему. Субъекты должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания
- Возраст ≥18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- пациенты должны предоставить имеющиеся файлы клинических случаев и/или подробные записи анамнеза, информацию о диагностике и лечении и сотрудничать с клиническим менеджментом;
- Фертильные женщины и мужчины, чей партнер имеет детородный потенциал или беременна, должны согласиться практиковать полное воздержание или использовать презерватив во время терапии и перерывов в дозировке и в течение 90 дней после последнего лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано согласно этикетке продукта XDd;
- Известный положительный результат на ВИЧ или активный гепатит B или C или другие инфекционные заболевания;
- Беременность или лактация;
- Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе, которая может повлиять на выполнение или анализ результатов данного исследования (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта in situ). и локализованный рак предстательной железы);
- Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов;
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования, оцениваются клиницистами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с множественной миеломой
Участники с первым рецидивом ММ, которые начнут лечение селинексором, даратумумабом и дексаметазоном в условиях реальной клинической практики, будут наблюдаться проспективно примерно до 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней после последней терапии
|
ORR определяется как процент участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR) на основе обзора данных ответа на миелому, оцененных Международной рабочей группой по миеломе. Групповые (IMWG) критерии.
|
28 дней после последней терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- SDd-MM06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .