Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bruk av selinexor, Daratumumab og deksametason hos kinesiske pasienter med myelomatose ved første tilbakefall

27. september 2022 oppdatert av: Fu chengcheng PhD

En studie av bruk av selinexor, Daratumumab og deksametason i den virkelige verden hos kinesiske pasienter med myelomatose ved første tilbakefall

Dette er en enarms, prospektiv, ikke-intervensjonell, virkelighetsstudie for å observere og evaluere effekten og sikkerheten til selinexor i kombinasjon med daratumumab og deksametason hos pasienter med myelomatose ved første tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring av selinexor, daratumumab og deksametason hos deltakere med multippelt myelom (MM).

Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til selinexor i kombinasjon med daratumumab og deksametason (XDd) for første tilbakefall MM-pasienter under virkelige forhold.

Studien vil ta med omtrent 34 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt, ved vårt senter fra medisinske filer og registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF).

Den totale varigheten av studiet vil være ca. 3 år. Data vil bli samlet inn over og opp til en 12 måneders overvåkingsperiode (per deltaker) når de er registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med MM som først får tilbakefall og vil starte behandling med selinexor, daratumumab og deksametason i en reell klinisk praksis, vil bli observert prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til de diagnostiske kriteriene for multippelt myelom til International Myeloma Working Group (IMWG), er det den første diagnosen multippelt myelom.
  2. Forsøkspersonene må tidligere ha mottatt 1 antimyelomregimer. Forsøkspersonene må ha dokumentert sykdomsprogresjon
  3. Alder ≥18 år;
  4. Forventet levealder > 6 måneder;
  5. pasienter bør gi tilgjengelige kliniske saksfiler og/eller detaljerte journaler over medisinsk historie, diagnose og behandlingsinformasjon, og samarbeide med klinisk ledelse;
  6. Fertile kvinner og menn hvis partner er i fertil alder eller er gravid, bør samtykke i å praktisere fullstendig avholdenhet eller å bruke kondom under behandlingen og doseavbrudd og i 90 dager etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kontraindisert i henhold til produktetiketten til XDd;
  2. Kjent positiv for HIV eller aktiv hepatitt B eller C eller andre infeksjonssykdommer;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Pasienter med en historie med ondartet svulst som kan påvirke implementeringen eller resultatanalysen av denne studien (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, intramukosalt karsinom i mage-tarmkanalen in situ og lokalisert prostatakreft);
  5. Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren(e) anses å sannsynligvis forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene;
  6. Pasienter som er uegnet for denne studien bedømt av klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med myelomatose
Deltakere med MM som først får tilbakefall og vil starte behandling med selinexor, daratumumab og deksametason i en reell klinisk praksis, vil bli observert prospektivt i ca. opptil 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) basert på gjennomgangen av myelomresponsdataene vurdert av International Myeloma Working Gruppe (IMWG) kriterier.
28 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere