- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559788
Reelle bruk av selinexor, Daratumumab og deksametason hos kinesiske pasienter med myelomatose ved første tilbakefall
En studie av bruk av selinexor, Daratumumab og deksametason i den virkelige verden hos kinesiske pasienter med myelomatose ved første tilbakefall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring av selinexor, daratumumab og deksametason hos deltakere med multippelt myelom (MM).
Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til selinexor i kombinasjon med daratumumab og deksametason (XDd) for første tilbakefall MM-pasienter under virkelige forhold.
Studien vil ta med omtrent 34 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt, ved vårt senter fra medisinske filer og registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF).
Den totale varigheten av studiet vil være ca. 3 år. Data vil bli samlet inn over og opp til en 12 måneders overvåkingsperiode (per deltaker) når de er registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til de diagnostiske kriteriene for multippelt myelom til International Myeloma Working Group (IMWG), er det den første diagnosen multippelt myelom.
- Forsøkspersonene må tidligere ha mottatt 1 antimyelomregimer. Forsøkspersonene må ha dokumentert sykdomsprogresjon
- Alder ≥18 år;
- Forventet levealder > 6 måneder;
- pasienter bør gi tilgjengelige kliniske saksfiler og/eller detaljerte journaler over medisinsk historie, diagnose og behandlingsinformasjon, og samarbeide med klinisk ledelse;
- Fertile kvinner og menn hvis partner er i fertil alder eller er gravid, bør samtykke i å praktisere fullstendig avholdenhet eller å bruke kondom under behandlingen og doseavbrudd og i 90 dager etter siste behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert i henhold til produktetiketten til XDd;
- Kjent positiv for HIV eller aktiv hepatitt B eller C eller andre infeksjonssykdommer;
- Graviditet eller amming;
- Pasienter med en historie med ondartet svulst som kan påvirke implementeringen eller resultatanalysen av denne studien (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, intramukosalt karsinom i mage-tarmkanalen in situ og lokalisert prostatakreft);
- Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren(e) anses å sannsynligvis forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene;
- Pasienter som er uegnet for denne studien bedømt av klinikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med myelomatose
Deltakere med MM som først får tilbakefall og vil starte behandling med selinexor, daratumumab og deksametason i en reell klinisk praksis, vil bli observert prospektivt i ca. opptil 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) basert på gjennomgangen av myelomresponsdataene vurdert av International Myeloma Working Gruppe (IMWG) kriterier.
|
28 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- SDd-MM06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .