Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití Selinexoru, Daratumumab a Dexamethasonu u čínských pacientů s mnohočetným myelomem při prvním relapsu

27. září 2022 aktualizováno: Fu chengcheng PhD

Studie skutečného použití selinexoru, daratumumabu a dexametazonu u čínských pacientů s mnohočetným myelomem při prvním relapsu

Toto je jednoramenná, prospektivní, neintervenční studie v reálném světě, která sleduje a hodnotí účinnost a bezpečnost selinexoru v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem při prvním relapsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní, observační postmarketingová sledovací studie selinexoru, daratumumabu a dexametazonu u účastníků s mnohočetným myelomem (MM).

Studie posoudí bezpečnost a účinnost selinexoru v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem (XDd) u pacientů s prvním relapsem MM v reálných podmínkách.

Studie se zúčastní přibližně 34 účastníků. Údaje budou prospektivně shromažďovány v našem centru ze zdravotní dokumentace a zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF).

Celková délka studia bude přibližně 3 roky. Údaje budou shromažďovány po dobu až 12 měsíců sledování (na účastníka), jakmile se zaregistrujete.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s MM, kteří poprvé relabují a začnou léčbu selinexorem, daratumumabem a dexamethasonem v reálném prostředí klinické praxe, budou prospektivně pozorováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle diagnostických kritérií mnohočetného myelomu Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) existuje počáteční diagnóza mnohočetného myelomu.
  2. Subjekty musely předtím dostat 1 antimyelomový režim. Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění
  3. Věk ≥18 let;
  4. Očekávaná délka života > 6 měsíců;
  5. pacienti by měli poskytnout dostupné soubory klinických případů a/nebo podrobné záznamy o anamnéze, diagnóze a léčbě a spolupracovat s klinickým vedením;
  6. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je ve fertilním věku nebo jsou těhotná, by měli souhlasit s tím, že budou během léčby a přerušení dávkování a po dobu 90 dnů po poslední léčbě praktikovat úplnou abstinenci nebo používat kondom.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni podle označení produktu XDd;
  2. Známý pozitivní na HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C nebo jiná infekční onemocnění;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Pacienti s anamnézou maligního nádoru, který může ovlivnit provedení nebo analýzu výsledků této studie (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu, intramukózního karcinomu gastrointestinálního traktu in situ a lokalizovaná rakovina prostaty);
  5. Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušuje pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků;
  6. Pacienti, kteří jsou pro tuto studii nevhodní, posouzeni lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s mnohočetným myelomem
Účastníci s MM, u kterých došlo k prvnímu relapsu a zahájí léčbu selinexorem, daratumumabem a dexamethasonem v prostředí skutečné klinické praxe, budou prospektivně sledováni po dobu přibližně 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po poslední terapii
ORR je definováno jako procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě přehledu údajů o odpovědi myelomu hodnocených organizací International Myeloma Working Skupinová (IMWG) kritéria.
28 dní po poslední terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu chengcheng PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDd-MM06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom při prvním relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit