Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexorin, daratumumabin ja deksametasonin käyttö reaalimaailmassa kiinalaisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fu chengcheng PhD

Tutkimus Selinexorin, daratumumabin ja deksametasonin todellisesta käytöstä kiinalaisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, ei-interventio, reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisessä relapsivaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus selineksorista, daratumumabista ja deksametasonista osallistujilla, joilla on multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksessa arvioidaan selineksorin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistelmänä daratumumabin ja deksametasonin (XDd) kanssa MM-potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuminen todellisissa olosuhteissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 34 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti keskuksessamme lääketieteellisistä tiedostoista ja tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3 vuotta. Tietoja kerätään 12 kuukauden valvontajakson aikana (osallistujaa kohden) ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MM-potilaita, joilla on ensimmäinen uusiutuminen ja jotka aloittavat hoidon selineksorilla, daratumumabilla ja deksametasonilla todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä, tarkkaillaan tulevaisuuteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman diagnostisten kriteerien mukaan on olemassa multippelin myelooman ensimmäinen diagnoosi.
  2. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut 1 myeloomahoito-ohjelma. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen
  3. Ikä ≥18 vuotta;
  4. elinajanodote > 6 kuukautta;
  5. potilaiden olisi toimitettava saatavilla olevat kliiniset tapaustiedostot ja/tai yksityiskohtaiset tiedot sairaushistoriasta, diagnoosista ja hoitotiedoista ja tehtävä yhteistyötä kliinisen hallinnon kanssa;
  6. Hedelmällisten naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai raskaana, tulee suostua harjoittamaan täydellistä raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon ja annostuksen keskeytysten aikana sekä 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia XDd:n tuoteselosteen mukaan;
  2. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai aktiiviselle B- tai C-hepatiittille tai muille tartuntataudeille;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen toteutukseen tai tulosanalyysiin (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, limakalvonsisäinen maha-suolikanavan syöpä in situ ja paikallinen eturauhassyöpä);
  5. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija(t) katsovat todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa;
  6. Kliinikot arvioivat potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma
MM-potilaita, joilla on ensimmäinen uusiutuminen ja jotka aloittavat hoidon selineksorilla, daratumumabilla ja deksametasonilla todellisessa kliinisessä käytännön ympäristössä, tarkkaillaan prospektiivisesti noin vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on ankara täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) International Myeloma Workingin arvioimien myeloomavastetietojen tarkastelun perusteella. Ryhmän (IMWG) kriteerit.
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa