- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559788
Selinexorin, daratumumabin ja deksametasonin käyttö reaalimaailmassa kiinalaisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
Tutkimus Selinexorin, daratumumabin ja deksametasonin todellisesta käytöstä kiinalaisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus selineksorista, daratumumabista ja deksametasonista osallistujilla, joilla on multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksessa arvioidaan selineksorin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistelmänä daratumumabin ja deksametasonin (XDd) kanssa MM-potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuminen todellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 34 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti keskuksessamme lääketieteellisistä tiedostoista ja tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF).
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3 vuotta. Tietoja kerätään 12 kuukauden valvontajakson aikana (osallistujaa kohden) ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman diagnostisten kriteerien mukaan on olemassa multippelin myelooman ensimmäinen diagnoosi.
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut 1 myeloomahoito-ohjelma. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen
- Ikä ≥18 vuotta;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- potilaiden olisi toimitettava saatavilla olevat kliiniset tapaustiedostot ja/tai yksityiskohtaiset tiedot sairaushistoriasta, diagnoosista ja hoitotiedoista ja tehtävä yhteistyötä kliinisen hallinnon kanssa;
- Hedelmällisten naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai raskaana, tulee suostua harjoittamaan täydellistä raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon ja annostuksen keskeytysten aikana sekä 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia XDd:n tuoteselosteen mukaan;
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai aktiiviselle B- tai C-hepatiittille tai muille tartuntataudeille;
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen toteutukseen tai tulosanalyysiin (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, limakalvonsisäinen maha-suolikanavan syöpä in situ ja paikallinen eturauhassyöpä);
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija(t) katsovat todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa;
- Kliinikot arvioivat potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma
MM-potilaita, joilla on ensimmäinen uusiutuminen ja jotka aloittavat hoidon selineksorilla, daratumumabilla ja deksametasonilla todellisessa kliinisessä käytännön ympäristössä, tarkkaillaan prospektiivisesti noin vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on ankara täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) International Myeloma Workingin arvioimien myeloomavastetietojen tarkastelun perusteella. Ryhmän (IMWG) kriteerit.
|
28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDd-MM06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .