テクノロジー支援トレーニングによる運動回復の神経メカニズム
2024年8月23日 更新者：Robynne Braun, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
脳卒中後片麻痺の技術支援トレーニングによる運動回復の神経メカニズム
脳卒中は、腕の機能や日常生活動作を損なうことが多い身体障害の主な原因です。
リハビリテーションの費用は高額であり、実際的な制約により、治療は脳卒中後の最初の数か月に制限されることがよくあります。
しかし、多くの研究は、脳卒中後の後期段階にある患者でもリハビリテーションの恩恵を受け続けることができることを示しています.
技術支援療法は、脳卒中後の後期段階 (> 6 か月) の患者に進行中の治療を効率的に提供する手段を提供する可能性があります。
この研究は、どの患者がこの治療アプローチから最も恩恵を受けることができるかを決定し、患者が技術支援トレーニングの恩恵を受けるためには、どの脳構造が無傷である必要があるかについての知識を拡大します.
この研究の結果は、障害のあるアメリカ人のリハビリテーションと生活の質を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: この研究では、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、脳卒中後の片麻痺に対する技術支援トレーニングの神経メカニズムを調査します。 腕に影響を与える片側麻痺の患者は、脳活動のfNIRS記録を持ちながら、3週間の技術支援トレーニングを受けます。 これらの脳の活性化パターンの分析は、この種のトレーニングに反応するために必要な脳の領域を決定するのに役立ちます.
目的: 1) 技術支援トレーニング中に発生する脳ネットワーク活動の変化を調査すること、および 2) 患者がロボット支援トレーニングに反応するために必要なベースライン残留脳ネットワーク接続を決定すること。
エンドポイント: この研究では、両側の一次運動野、角回、頭頂蓋蓋の間の皮質結合の増加を評価して、これらの領域の皮質結合が技術支援評価の改善と正の相関があるという仮説を検証します。 この研究では、角回と頭頂蓋蓋の感覚運動ネットワークへのベースライン接続も評価し、これらの領域の皮質接続が技術支援トレーニングで発生する腕の運動障害の減少を予測するという仮説を検証します。
研究集団： 単一の片側脳卒中によって引き起こされた腕の慢性（少なくとも6か月以上）の片麻痺を有する男女の患者が、ボルチモア市および周辺の郡から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から88歳まで
- -インフォームドコンセントに署名するための評価に基づいてインフォームドコンセントを提供できる。
- -臨床的に定義された片側性片麻痺性脳卒中の病歴で、他の可能性のある診断を放射線学的に除外し、登録の6か月以上前に1つの腕に衰弱を引き起こした。
- Fugl-Meyer 上肢スコア
- -研究に参加するために医学的に安定しており、指示に従い、ゲーム化された治療タスクに従事するのに十分な運動能力、視覚能力、および認知能力を持っている。
除外基準:
- -登録時または研究中のいつでも、定期的な訪問、治療、または治療を必要とする重要な治療を受けている。
- 近赤外線分光プローブが頭皮に留まることができない髪または頭皮のインプラント。
- -登録から3か月以内または研究中の麻痺した腕へのボツリヌス毒素の注射、または登録から6か月以内または研究中のダキシボツリヌス毒素Aの注射
- 参加の手順を危険、苦痛、または不快にする整形外科、リウマチ、またはその他の内科疾患。
- 頭蓋内磁気アイテム、埋め込み型ポンプ、ペースメーカー、刺激装置、または閉所恐怖症を含む MRI の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者ロボット支援トレーニング グループ
患者は週に 3 回、合計 9 回のセッションでロボット支援理学療法を受け、機能的な近赤外分光データが収集されます。
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これらのトレーニング プラットフォームは、ゲーム化されたトレーニング タスクを使用して、片麻痺の腕の運動制御を改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIを使用して評価された皮質接続測定値の変化
時間枠：ベースラインMRIは、研究登録時に収集されます（研究登録中の合計最大4週間）
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両側の一次運動野、角回および頭頂蓋の間の皮質接続を評価する。
MRI シーケンスには、T1 MPRAGE、BOLD (T2*)、FLAIR T2、ASL、および DTI が含まれます。
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ベースラインMRIは、研究登録時に収集されます（研究登録中の合計最大4週間）
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FNIRSを使用して評価された皮質接続測定値の変化
時間枠：研究登録時に収集されたベースライン fNIRS。各治療セッションで fNIRS 測定が繰り返されます (研究登録中の合計最大 4 週間)。
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両側の一次運動野、角回および頭頂蓋の間の皮質接続を評価する。
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研究登録時に収集されたベースライン fNIRS。各治療セッションで fNIRS 測定が繰り返されます (研究登録中の合計最大 4 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕のキネマティクス（位置）の変化
時間枠：各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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リハビリテーショントレーニング技術デバイスによって収集された位置の腕の運動学的測定
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各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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アームの運動学 (速度) の変化
時間枠：各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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リハビリテーション トレーニング テクノロジー デバイスによって収集された速度の腕の運動学的測定
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各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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腕のキネマティクスの変化 (加速度)
時間枠：各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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リハビリテーショントレーニング技術デバイスによって収集された加速度のアームキネマティクス測定
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各治療治療セッションでの反復測定による研究登録時のベースライン運動学（研究登録中の合計最大4週間）
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上肢のFugl-Myerスコアの変化（「FM-UE」）
時間枠：登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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腕/手の運動障害の程度を調べる標準化されたベッドサイド テスト。
スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど回復が良好であることを表します。
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登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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アクションリサーチアームテストの変化
時間枠：入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に2回目の対策を実施（合計4週間まで）。
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腕/手の行動タスクを調べる標準化されたベッドサイド テスト。
スコアの範囲は 0 ～ 57 ポイントで、最高スコアが 57 ポイントであるほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に2回目の対策を実施（合計4週間まで）。
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Wolf Motor Function Test (「WMFT」) の変更点
時間枠：入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に2回目の対策を実施（合計4週間まで）。
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腕/手の行動タスクを調べる標準化されたベッドサイド テスト。
スコア範囲 最小 0 から最大 75。スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示しています。
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入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に2回目の対策を実施（合計4週間まで）。
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肩外転指伸展 ("SAFE") スコアの変化
時間枠：登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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腕/手の強さを調べる標準化されたベッドサイド テスト。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど強度が高いことを表します。
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登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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NIH脳卒中スケールスコア（「NIHSS」）の変化
時間枠：登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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脳卒中の症状を評価するための標準化されたベッドサイドテスト。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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登録時、各治療セッションで測定を繰り返します（試験登録中、合計で最大 4 週間）
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脳卒中影響尺度 (「SIS」) の変更
時間枠：入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に二次対策あり（受講期間中の合計4週間まで）
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脳卒中が機能と生活の質にどのように影響するかについての患者の認識を調べる標準化されたアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学時（研修前）、最終勉強会（研修後）に二次対策あり（受講期間中の合計4週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。