Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy regeneracji motorycznej dzięki treningowi wspomaganemu technologią

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Neuronowe mechanizmy regeneracji motorycznej z treningiem wspomaganym technologią dla niedowładu połowiczego po udarze

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, która często upośledza funkcję ramion i codzienne czynności. Koszty rehabilitacji są znaczne, a ograniczenia praktyczne często ograniczają terapię do kilku pierwszych miesięcy po udarze mózgu. Jednak wiele badań wykazało, że pacjenci w późniejszych stadiach poudarowych mogą nadal odnosić korzyści z rehabilitacji. Terapia wspomagana technologią może oferować środki do skutecznego zapewniania ciągłej terapii pacjentom w późniejszych stadiach (> 6 miesięcy) po udarze. Badanie to określi, którzy pacjenci mogą najlepiej odnieść korzyści z tego podejścia terapeutycznego, a także poszerzy naszą wiedzę o tym, które struktury mózgu muszą być nienaruszone, aby pacjenci mogli odnieść korzyści z treningu wspomaganego technologią. Wyniki tego badania pomogą poprawić rehabilitację i jakość życia niepełnosprawnych Amerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania: W tym badaniu zbadane zostaną neuronalne mechanizmy treningu wspomaganego technologią w przypadku niedowładu połowiczego po udarze za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Pacjenci z niedowładem połowiczym dotykającym ramienia zostaną przyprowadzeni na 3-tygodniowe szkolenie wspomagane technologią, podczas gdy fNIRS będzie rejestrować aktywność ich mózgu. Analiza tych wzorców aktywacji mózgu pomoże określić, które obszary mózgu są niezbędne do reagowania na tego typu trening.

Cele: 1) zbadanie zmian aktywności sieci mózgowej, które występują podczas treningu wspomaganego technologią oraz 2) określenie podstawowej resztkowej łączności sieci mózgowej wymaganej, aby pacjenci zareagowali na trening wspomagany robotem.

Punkty końcowe: Badanie oceni wzrost połączeń korowych między obustronnymi pierwotnymi obszarami motorycznymi, zakrętem kątowym i wieczkiem ciemieniowym, aby przetestować hipotezę, że łączność korowa w tych obszarach będzie pozytywnie skorelowana z poprawą ocen wspomaganych technologią. Badanie oceni również podstawową łączność zakrętu kątowego i wieczka ciemieniowego z sieciami czuciowo-ruchowymi, aby przetestować hipotezę, że łączność korowa w tych obszarach będzie przewidywać zmniejszenie upośledzeń motorycznych ramion, które występują podczas treningu wspomaganego technologią.

Populacja badana: Pacjenci obojga płci z przewlekłym (co najmniej 6 miesięcy lub więcej) niedowładem połowiczym ramienia spowodowanym pojedynczym jednostronnym udarem będą rekrutowani z miasta Baltimore i okolicznych hrabstw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 88 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody na podstawie oceny w celu podpisania świadomej zgody.
  • Wywiad klinicznie zdefiniowany, jednostronny udar mózgu z niedowładem połowiczym, z radiologicznym wykluczeniem innej możliwej diagnozy, powodujący osłabienie 1 ramienia na 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem.
  • Skala Fugla-Meyera dla kończyn górnych
  • Stabilny medycznie, aby wziąć udział w badaniu i mieć zdolności ruchowe, wzrokowe i poznawcze wystarczające do podążania za wskazówkami i angażowania się w zgrywalizowane zadania terapeutyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzenie jakichkolwiek znaczących zabiegów medycznych wymagających regularnych wizyt, zabiegów lub terapii w momencie rejestracji lub w dowolnym momencie podczas badania.
  • Implant włosów lub skóry głowy, który nie pozwala sondom spektroskopii w bliskiej podczerwieni osadzić się na skórze głowy.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ramię z niedowładem w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub w trakcie badania lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub w trakcie badania
  • Ortopedyczna, reumatologiczna lub inna choroba medyczna, która może sprawić, że procedury uczestnictwa będą niebezpieczne, bolesne lub niewygodne.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym wewnątrzczaszkowe elementy magnetyczne, wszczepione pompy, rozruszniki serca lub stymulatory lub klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa szkoleniowa wspomagana przez robota pacjenta
Pacjenci będą poddawani fizjoterapii wspomaganej przez robota trzy razy w tygodniu, w sumie przez 9 sesji, podczas gdy zbierane będą dane z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Urządzenie: szkolenia z udziałem robota
Te platformy szkoleniowe wykorzystują zgrywalizowane zadania treningowe, aby poprawić kontrolę motoryczną w ramieniu z niedowładem połowiczym
Inne nazwy:
  • Robot nadgarstkowy IMT InMotion
  • Robot barkowo-łokciowy IMT InMotion2
  • Robot planarny IMT InMotion2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach łączności korowej oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI zostanie pobrany w momencie włączenia do badania (w sumie do 4 tygodni podczas włączenia do badania)
Łączność korową ocenia się między obustronnymi pierwotnymi obszarami motorycznymi, zakrętem kątowym i wieczkiem ciemieniowym. Sekwencje MRI obejmują T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL i DTI.
Wyjściowy MRI zostanie pobrany w momencie włączenia do badania (w sumie do 4 tygodni podczas włączenia do badania)
Zmiany w miarach łączności korowej oceniane za pomocą fNIRS
Ramy czasowe: Wyjściowe fNIRS zebrane w momencie włączenia do badania, z powtarzanymi pomiarami fNIRS podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączenia do badania)
Łączność korową ocenia się między obustronnymi pierwotnymi obszarami motorycznymi, zakrętem kątowym i wieczkiem ciemieniowym.
Wyjściowe fNIRS zebrane w momencie włączenia do badania, z powtarzanymi pomiarami fNIRS podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączenia do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kinematyki ramienia (pozycja)
Ramy czasowe: Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Miary pozycji kinematyki ramienia zbierane przez urządzenia technologii treningu rehabilitacyjnego
Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Zmiany kinematyki ramienia (prędkość)
Ramy czasowe: Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Miary prędkości kinematyki ramienia zbierane przez urządzenia technologii treningu rehabilitacyjnego
Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Zmiany kinematyki ramienia (przyspieszenie)
Ramy czasowe: Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Miary przyspieszenia kinematyki ramienia zbierane przez urządzenia technologii treningu rehabilitacyjnego
Wyjściowa kinematyka w momencie włączania do badania z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (w sumie do 4 tygodni podczas włączania do badania)
Zmiany w wynikach Fugla-Myera dla kończyny górnej („FM-UE”)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Standaryzowany test przyłóżkowy badający stopień upośledzenia ruchowego ramienia/ręki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą regenerację.
W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Zmiany w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania).
Standaryzowany test przyłóżkowy badający zadania behawioralne dla ramienia/dłoni. Wyniki wahają się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepsze wyniki.
W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania).
Zmiany w teście funkcji silnika Wolfa („WMFT”)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania).
Standaryzowany test przyłóżkowy badający zadania behawioralne dla ramienia/dłoni. Zakresy wyników Od minimum 0 do maksimum 75; Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania).
Zmiany w wyniku wyprostu palca odwodzącego ramię („BEZPIECZNY”)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Standaryzowany test przyłóżkowy badający siłę ramienia/dłoni. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę.
W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Zmiany w skali udaru mózgu NIH („NIHSS”)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Standaryzowany test przyłóżkowy do oceny objawów udaru. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W momencie rejestracji z powtarzanymi pomiarami podczas każdej sesji terapeutycznej (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji do badania)
Zmiany w Skali Wpływu Udaru ("SIS")
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji na badanie)
Standaryzowany kwestionariusz badający postrzeganie przez pacjentów wpływu udaru na ich funkcjonowanie i jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W momencie rejestracji (przed szkoleniem) z drugim środkiem na ostatniej sesji badawczej (po szkoleniu) (łącznie do 4 tygodni podczas rejestracji na badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00093740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj