기술 지원 교육을 통한 운동 회복의 신경 메커니즘
2024년 8월 23일 업데이트: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
뇌졸중 후 편마비에 대한 기술 지원 교육을 통한 운동 회복의 신경 메커니즘
뇌졸중은 종종 팔 기능과 일상 생활 활동을 손상시키는 장애의 주요 원인입니다.
재활 비용은 상당하고 실질적인 제약으로 인해 종종 뇌졸중 후 처음 몇 달 동안 치료가 제한됩니다.
그러나 많은 연구에서 뇌졸중 후 후기 단계의 환자가 여전히 재활의 혜택을 계속 받을 수 있음을 보여주었습니다.
기술 지원 요법은 뇌졸중 후 후기 단계(>6개월)에 있는 환자에게 진행 중인 요법을 효율적으로 제공하는 수단을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 어떤 환자가 이 치료법의 혜택을 가장 잘 받을 수 있는지 결정할 것이며, 또한 환자가 기술 지원 훈련의 혜택을 받기 위해서는 어떤 뇌 구조가 온전해야 하는지에 대한 지식을 확장할 것입니다.
이 연구의 결과는 장애인 미국인의 재활 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명: 이 연구는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 뇌졸중 후 편마비에 대한 기술 지원 훈련의 신경 메커니즘을 조사할 것입니다. 팔에 영향을 미치는 편마비 환자는 뇌 활동에 대한 fNIRS 기록을 보유하면서 3주간의 기술 지원 훈련을 받게 됩니다. 이러한 뇌 활성화 패턴의 분석은 이러한 유형의 훈련에 반응하는 데 필요한 뇌 영역을 결정하는 데 도움이 됩니다.
목표: 1) 기술 지원 교육 중에 발생하는 뇌 네트워크 활동 변화를 조사하고 2) 로봇 지원 교육에 반응하는 환자에게 필요한 기본 잔류 뇌 네트워크 연결성을 결정합니다.
끝점: 이 연구는 양측 기본 운동 영역, 각회 및 두정엽 사이의 피질 연결성 증가를 평가하여 이러한 영역의 피질 연결성이 기술 지원 평가의 개선과 양의 상관관계가 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 감각 운동 네트워크에 대한 각회 및 두정엽의 기본 연결성을 평가하여 이러한 영역의 피질 연결성이 기술 지원 훈련으로 발생하는 팔 운동 장애의 감소를 예측할 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 인구: 단일 편측성 뇌졸중으로 인한 팔의 만성(최소 6개월 이상) 편마비를 가진 성별 환자를 볼티모어 시 및 주변 카운티에서 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 88세
- 사전 동의에 서명하기 위한 평가를 기반으로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 임상적으로 정의된 편측성 편마비성 뇌졸중의 병력, 다른 가능한 진단의 방사선학적 배제, 등록 전 6개월 이상 동안 한쪽 팔에 쇠약 유발.
- Fugl-Meyer 상지 점수
- 연구에 참여하기에 의학적으로 안정적이며 지시를 따르고 게임화된 치료 작업에 참여할 수 있는 충분한 이동성, 시각 및 인지 능력을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시점 또는 연구 기간 중 언제든지 정기적인 방문, 치료 또는 요법을 필요로 하는 중대한 의료 치료를 받고 있는 경우.
- 근적외선 분광 프로브가 두피에 닿지 않는 모발 또는 두피 이식.
- 등록 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 마비된 팔에 보툴리눔 독소 주사 또는 등록 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 daxibotulinumtoxinA 주사
- 참여 절차를 위험하거나 고통스럽거나 불편하게 만드는 정형외과, 류마티스 또는 기타 의학적 질병.
- 두개내 자기 항목, 이식된 펌프, 심박 조율기 또는 자극기 또는 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 로봇 지원 교육 그룹
환자들은 주 3회, 총 9회에 걸쳐 로봇 보조 물리 치료를 받으며 기능적 근적외선 분광 데이터를 수집합니다.
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이러한 훈련 플랫폼은 편마비 팔의 운동 제어를 개선하기 위해 게임화된 훈련 작업을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 사용하여 평가한 피질 연결 측정의 변화
기간: 기준선 MRI는 연구 등록 시 수집됩니다(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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피질 연결성은 양측 일차 운동 영역, 각회(angular gyrus) 및 정수리 천개(parietal operculum) 사이에서 평가됩니다.
MRI 시퀀스에는 T1 MPRAGE, BOLD(T2*), FLAIR T2, ASL 및 DTI가 포함됩니다.
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기준선 MRI는 연구 등록 시 수집됩니다(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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FNIRS를 사용하여 평가된 피질 연결 측정의 변화
기간: 연구 등록 시 수집된 기준선 fNIRS, 각 치료 세션에서 반복되는 fNIRS 측정(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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피질 연결성은 양측 일차 운동 영역, 각회(angular gyrus) 및 정수리 천개(parietal operculum) 사이에서 평가됩니다.
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연구 등록 시 수집된 기준선 fNIRS, 각 치료 세션에서 반복되는 fNIRS 측정(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 운동학의 변화(위치)
기간: 각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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재활 훈련 기술 장치에 의해 수집된 위치의 팔 운동학 측정
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각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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팔 운동학(속도)의 변화
기간: 각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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재활 훈련 기술 장치에 의해 수집된 속도의 팔 운동학 측정
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각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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팔 운동학의 변화(가속)
기간: 각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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재활 훈련 기술 장치에 의해 수집된 가속도의 팔 운동학 측정
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각 요법 치료 세션(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)에서 반복 측정을 사용한 연구 등록 시점의 기준 운동학
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상지에 대한 Fugl-Myer 점수의 변화("FM-UE")
기간: 각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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팔/손의 운동 손상 정도를 검사하는 표준화된 침상 검사.
점수 범위는 0 - 66이며 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
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각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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액션리서치 팔 테스트의 변화
기간: 최종 연구 세션(교육 후)에서 두 번째 측정이 있는 등록(사전 교육) 시점(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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팔/손에 대한 행동 과제를 검사하는 표준화된 침상 검사.
점수 범위는 0~57점이며 최대 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
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최종 연구 세션(교육 후)에서 두 번째 측정이 있는 등록(사전 교육) 시점(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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Wolf Motor Function Test("WMFT")의 변화
기간: 최종 연구 세션(교육 후)에서 두 번째 측정이 있는 등록(사전 교육) 시점(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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팔/손에 대한 행동 과제를 검사하는 표준화된 침상 검사.
점수 범위 최소 0 ~ 최대 75; 낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
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최종 연구 세션(교육 후)에서 두 번째 측정이 있는 등록(사전 교육) 시점(연구 등록 중 최대 총 4주 동안).
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어깨 외전 손가락 확장("SAFE") 점수의 변화
기간: 각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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팔/손의 힘을 검사하는 표준화된 침상 검사.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 강도를 나타냅니다.
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각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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NIH Stroke Scale Score("NIHSS")의 변화
기간: 각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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뇌졸중 증상을 평가하기 위한 표준화된 병상 검사.
점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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각 요법 치료 세션에서 반복 측정으로 등록 시(연구 등록 중 최대 총 4주 동안)
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뇌졸중 영향 척도("SIS")의 변화
기간: 최종 스터디 세션(포스트 트레이닝)에서 두 번째 측정이 있는 등록 시(프리 트레이닝)(스터디 등록 중 최대 총 4주 동안)
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뇌졸중이 기능과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 조사하는 표준화된 설문지.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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최종 스터디 세션(포스트 트레이닝)에서 두 번째 측정이 있는 등록 시(프리 트레이닝)(스터디 등록 중 최대 총 4주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .