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Mecanismos neurais de recuperação motora com treinamento assistido por tecnologia

1 de maio de 2024 atualizado por: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Mecanismos neurais de recuperação motora com treinamento assistido por tecnologia para hemiparesia pós-AVC

O AVC é uma das principais causas de incapacidade que muitas vezes prejudica a função do braço e as atividades da vida diária. Os custos da reabilitação são significativos e as restrições práticas geralmente limitam a terapia aos primeiros meses após o AVC. No entanto, muitos estudos mostraram que os pacientes nos estágios posteriores pós-AVC ainda podem continuar a se beneficiar da reabilitação. A terapia assistida por tecnologia pode oferecer um meio eficiente de fornecer terapias contínuas para pacientes nos estágios posteriores (> 6 meses) pós-AVC. Este estudo determinará quais pacientes são mais capazes de se beneficiar dessa abordagem de terapia e também expandirá nosso conhecimento sobre quais estruturas cerebrais precisam estar intactas para que os pacientes se beneficiem do treinamento assistido por tecnologia. Os resultados deste estudo ajudarão a melhorar a reabilitação e a qualidade de vida dos deficientes americanos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo: Este estudo investigará os mecanismos neurais do treinamento assistido por tecnologia para hemiparesia pós-AVC usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS). Pacientes com hemiparesia afetando o braço serão trazidos para 3 semanas de treinamento assistido por tecnologia enquanto têm registros fNIRS de sua atividade cerebral. A análise desses padrões de ativação cerebral ajudará a determinar quais áreas do cérebro são necessárias para responder a esse tipo de treinamento.

Objetivos: 1) investigar as mudanças na atividade da rede cerebral que ocorrem durante o treinamento assistido por tecnologia e 2) determinar a conectividade da rede cerebral residual da linha de base necessária para que os pacientes respondam ao treinamento assistido por robô.

Pontos finais: O estudo avaliará aumentos na conectividade cortical entre áreas motoras primárias bilaterais, giro angular e opérculo parietal para testar a hipótese de que a conectividade cortical nessas áreas se correlacionará positivamente com a melhoria nas avaliações assistidas por tecnologia. O estudo também avaliará a conectividade de linha de base do giro angular e opérculo parietal às redes sensório-motoras para testar a hipótese de que a conectividade cortical nessas áreas preverá reduções nas deficiências motoras do braço que ocorrem com o treinamento assistido por tecnologia.

População do estudo: Pacientes de ambos os sexos com hemiparesia crônica (pelo menos 6 meses ou mais) do braço causada por um único AVC unilateral serão recrutados na cidade de Baltimore e nos condados vizinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 88 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado com base na avaliação para assinar o consentimento informado.
  • História de acidente vascular cerebral hemiparético unilateral clinicamente definido, com exclusão radiológica de outro diagnóstico possível, causando fraqueza em 1 braço 6 meses ou mais antes da inscrição.
  • Pontuação de membro superior de Fugl-Meyer
  • Medicamente estável para participar do estudo e ter mobilidade, habilidades visuais e cognitivas suficientes para seguir as instruções e se envolver nas tarefas terapêuticas gamificadas.

Critério de exclusão:

  • Submetendo-se a quaisquer tratamentos médicos significativos que exijam visitas, tratamentos ou terapias regulares no momento da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Implante de cabelo ou couro cabeludo que não permitiria que as sondas de espectroscopia de infravermelho próximo se assentassem no couro cabeludo.
  • Injeção de toxina botulínica no braço parético dentro de 3 meses após a inscrição ou durante o estudo ou injeção de daxibotulinumtoxinA dentro de 6 meses após a inscrição ou durante o estudo
  • Doença ortopédica, reumatológica ou outra doença que tornaria os procedimentos de participação perigosos, dolorosos ou desconfortáveis.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo itens magnéticos intracranianos, bombas implantadas, marcapassos ou estimuladores ou claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de treinamento assistido por robô paciente
Os pacientes serão submetidos a fisioterapia assistida por robô três vezes por semana, em um total de 9 sessões, enquanto os dados funcionais de espectroscopia de infravermelho próximo são coletados.
Dispositivo: treinamento assistido por robô
Essas plataformas de treinamento usam tarefas de treinamento gamificadas para melhorar o controle motor no braço hemiparético
Outros nomes:
  • Robô de pulso IMT InMotion
  • Robô ombro-cotovelo IMT InMotion2
  • Robô Planar IMT InMotion2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas de conectividade cortical avaliadas por ressonância magnética
Prazo: A ressonância magnética de linha de base será coletada no momento da inscrição no estudo (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
A conectividade cortical é avaliada entre áreas motoras primárias bilaterais, giro angular e opérculo parietal. As sequências de RM incluem T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL e DTI.
A ressonância magnética de linha de base será coletada no momento da inscrição no estudo (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Mudanças nas medidas de conectividade cortical avaliadas usando fNIRS
Prazo: Linha de base fNIRS coletada no momento da inscrição no estudo, com medidas repetidas de fNIRS em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
A conectividade cortical é avaliada entre áreas motoras primárias bilaterais, giro angular e opérculo parietal.
Linha de base fNIRS coletada no momento da inscrição no estudo, com medidas repetidas de fNIRS em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na cinemática do braço (posição)
Prazo: Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Medidas de posição da cinemática do braço coletadas pelos dispositivos de tecnologia de treinamento de reabilitação
Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Mudanças na cinemática do braço (velocidade)
Prazo: Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Medidas da cinemática do braço de velocidade coletadas pelos dispositivos de tecnologia de treinamento de reabilitação
Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Mudanças na cinemática do braço (aceleração)
Prazo: Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Medidas da cinemática do braço de aceleração coletadas pelos dispositivos de tecnologia de treinamento de reabilitação
Cinemática de linha de base no momento da inscrição no estudo com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Alterações nas pontuações de Fugl-Myer para a extremidade superior ("FM-UE")
Prazo: No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Teste padronizado à beira do leito examinando o grau de comprometimento motor do braço/mão. As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas representando melhor recuperação.
No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Mudanças no teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo).
Teste padronizado à beira do leito examinando tarefas comportamentais para o braço/mão. As pontuações variam de 0 a 57 pontos, com uma pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho.
No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo).
Alterações no Teste de Função Motora Wolf ("WMFT")
Prazo: No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo).
Teste padronizado à beira do leito examinando tarefas comportamentais para o braço/mão. Faixas de pontuação Mínimo de 0 a Máximo de 75; Pontuações mais baixas são indicativas de níveis de funcionamento mais baixos.
No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo).
Alterações na pontuação da extensão dos dedos da abdução do ombro ("SAFE")
Prazo: No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Teste padronizado à beira do leito examinando a força do braço/mão. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando melhor força.
No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Alterações na Pontuação da Escala de AVC do NIH ("NIHSS")
Prazo: No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Teste padronizado à beira do leito para avaliar sintomas de AVC. As pontuações variam de 0 a 42, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
No momento da inscrição com medidas repetidas em cada sessão de tratamento terapêutico (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Alterações na Escala de Impacto do AVC ("SIS")
Prazo: No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)
Questionário padronizado que examina as percepções do paciente sobre como o AVC afeta sua função e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
No momento da inscrição (pré-treinamento) com uma segunda medida na sessão final do estudo (pós-treinamento) (por um total de até 4 semanas durante a inscrição no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00093740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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