Mecanismos Neurales de Recuperación Motora con Entrenamiento Asistido por Tecnología
23 de agosto de 2024 actualizado por: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Mecanismos neurales de recuperación motora con entrenamiento asistido por tecnología para hemiparesia post-ictus
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad que a menudo afecta la función del brazo y las actividades de la vida diaria.
Los costos de rehabilitación son significativos y las restricciones prácticas a menudo limitan la terapia a los primeros meses después del accidente cerebrovascular.
Sin embargo, muchos estudios han demostrado que los pacientes en las últimas etapas posteriores al accidente cerebrovascular aún pueden continuar beneficiándose de la rehabilitación.
La terapia asistida por tecnología puede ofrecer un medio para proporcionar terapias continuas de manera eficiente a los pacientes en las últimas etapas (>6 meses) posteriores al accidente cerebrovascular.
Este estudio determinará qué pacientes pueden beneficiarse mejor de este enfoque de terapia y también ampliará nuestro conocimiento sobre qué estructuras cerebrales deben estar intactas para que los pacientes se beneficien del entrenamiento asistido por tecnología.
Los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la rehabilitación y la calidad de vida de los estadounidenses discapacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio: Este estudio investigará los mecanismos neuronales del entrenamiento asistido por tecnología para la hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular mediante el uso de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Los pacientes con hemiparesia que afecta el brazo recibirán 3 semanas de entrenamiento asistido por tecnología mientras reciben registros fNIRS de su actividad cerebral. El análisis de estos patrones de activación cerebral ayudará a determinar qué áreas del cerebro son necesarias para responder a este tipo de entrenamiento.
Objetivos: 1) investigar los cambios en la actividad de la red cerebral que ocurren durante el entrenamiento asistido por tecnología y 2) determinar la conectividad de la red cerebral residual de referencia necesaria para que los pacientes respondan al entrenamiento asistido por robot.
Puntos finales: el estudio evaluará los aumentos en la conectividad cortical entre las áreas motoras primarias bilaterales, la circunvolución angular y el opérculo parietal para probar la hipótesis de que la conectividad cortical en estas áreas se correlacionará positivamente con la mejora en las evaluaciones asistidas por tecnología. El estudio también evaluará la conectividad de referencia de la circunvolución angular y el opérculo parietal a las redes sensoriomotoras para probar la hipótesis de que la conectividad cortical en estas áreas predecirá reducciones en las deficiencias motoras del brazo que ocurren con el entrenamiento asistido por tecnología.
Población de estudio: Se reclutarán pacientes de ambos sexos con hemiparesia crónica (al menos 6 meses o más) del brazo causada por un solo accidente cerebrovascular unilateral de la ciudad de Baltimore y los condados circundantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 88 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado basado en la Evaluación para firmar el Consentimiento informado.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemiparético unilateral clínicamente definido, con exclusión radiológica de otro posible diagnóstico, que causó debilidad en 1 brazo 6 meses o más antes de la inscripción.
- Puntaje de extremidad superior de Fugl-Meyer
- Médicamente estable para participar en el estudio y tener habilidades de movilidad, visuales y cognitivas suficientes para seguir instrucciones y participar en las tareas terapéuticas gamificadas.
Criterio de exclusión:
- Someterse a cualquier tratamiento médico importante que requiera visitas, tratamientos o terapias regulares en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
- Implante de cabello o cuero cabelludo que no permitiría que las sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano se asentaran en el cuero cabelludo.
- Inyección de toxina botulínica en el brazo parético dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o durante el estudio o inyección de daxibotulinumtoxinA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o durante el estudio
- Enfermedad ortopédica, reumatológica u otra enfermedad médica que haría que los procedimientos de participación fueran peligrosos, dolorosos o incómodos.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos elementos magnéticos intracraneales, bombas implantadas, marcapasos o estimuladores, o claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de entrenamiento asistido por robot de pacientes
Los pacientes se someterán a fisioterapia asistida por robot tres veces a la semana, para un total de 9 sesiones, mientras se recopilan datos de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional.
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Estas plataformas de entrenamiento utilizan tareas de entrenamiento gamificadas para mejorar el control motor en el brazo hemiparético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de conectividad cortical evaluadas mediante MRI
Periodo de tiempo: La resonancia magnética de referencia se recopilará en el momento de la inscripción en el estudio (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Se evalúa la conectividad cortical entre las áreas motoras primarias bilaterales, la circunvolución angular y el opérculo parietal.
Las secuencias de MRI incluyen T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL y DTI.
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La resonancia magnética de referencia se recopilará en el momento de la inscripción en el estudio (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en las medidas de conectividad cortical evaluadas mediante fNIRS
Periodo de tiempo: FNIRS de referencia recopilada en el momento de la inscripción en el estudio, con medidas repetidas de fNIRS en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Se evalúa la conectividad cortical entre las áreas motoras primarias bilaterales, la circunvolución angular y el opérculo parietal.
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FNIRS de referencia recopilada en el momento de la inscripción en el estudio, con medidas repetidas de fNIRS en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cinemática del brazo (posición)
Periodo de tiempo: Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Medidas cinemáticas de la posición del brazo recopiladas por los dispositivos de tecnología de entrenamiento de rehabilitación
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Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en la cinemática del brazo (velocidad)
Periodo de tiempo: Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Medidas cinemáticas de la velocidad del brazo recopiladas por los dispositivos de tecnología de entrenamiento de rehabilitación
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Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en la cinemática del brazo (aceleración)
Periodo de tiempo: Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Medidas cinemáticas de la aceleración del brazo recopiladas por los dispositivos de tecnología de entrenamiento de rehabilitación
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Cinemática de referencia en el momento de la inscripción en el estudio con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (hasta un total de 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en las puntuaciones de Fugl-Myer para la extremidad superior ("FM-UE")
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Prueba de cabecera estandarizada que examina el grado de deterioro motor del brazo/mano.
Las puntuaciones van de 0 a 66, y las puntuaciones más altas representan una mejor recuperación.
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En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio).
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Prueba de cabecera estandarizada que examina tareas de comportamiento para el brazo/mano.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 57 puntos, con una puntuación máxima de 57 puntos que indica un mejor rendimiento.
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En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio).
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Cambios en la prueba de función motora de Wolf ("WMFT")
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio).
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Prueba de cabecera estandarizada que examina tareas de comportamiento para el brazo/mano.
Rangos de puntuación Mínimo 0 a Máximo 75; Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles de funcionamiento más bajos.
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En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio).
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Cambios en la puntuación de la extensión del dedo en la abducción del hombro ("SAFE")
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Prueba de cabecera estandarizada que examina la fuerza del brazo/mano.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor fuerza.
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En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH ("NIHSS")
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Prueba de cabecera estandarizada para evaluar los síntomas del accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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En el momento de la inscripción con medidas repetidas en cada sesión de tratamiento de terapia (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cambios en la escala de impacto del accidente cerebrovascular ("SIS")
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Cuestionario estandarizado que examina las percepciones de los pacientes sobre cómo el accidente cerebrovascular afecta su función y calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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En el momento de la inscripción (antes de la capacitación) con una segunda medida en la sesión final del estudio (después de la capacitación) (por un total de hasta 4 semanas durante la inscripción en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00093740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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