Nevrale mekanismer for motorisk utvinning med teknologiassistert trening
23. august 2024 oppdatert av: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Nevrale mekanismer for motorisk utvinning med teknologiassistert trening for post-slags hemiparese
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming som ofte svekker armfunksjonen og dagliglivets aktiviteter.
Kostnadene ved rehabilitering er betydelige og praktiske begrensninger begrenser ofte behandlingen til de første månedene etter hjerneslag.
Imidlertid har mange studier vist at pasienter i senere stadier etter hjerneslag fortsatt kan ha nytte av rehabilitering.
Teknologiassistert terapi kan tilby et middel for effektivt å gi pågående terapier til pasienter i de senere stadier (>6 måneder) etter hjerneslag.
Denne studien vil avgjøre hvilke pasienter som er best i stand til å dra nytte av denne terapitilnærmingen, og vil også utvide vår kunnskap om hvilke hjernestrukturer som må være intakte for at pasienter skal ha nytte av teknologiassistert opplæring.
Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre rehabilitering og livskvalitet for funksjonshemmede amerikanere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne studien vil undersøke de nevrale mekanismene for teknologiassistert trening for post-slag hemiparese ved å bruke funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS). Pasienter med hemiparese som påvirker armen vil bli hentet inn for 3 uker med teknologiassistert trening mens de har fNIRS-registreringer av hjerneaktiviteten. Analyse av disse hjerneaktiveringsmønstrene vil bidra til å bestemme hvilke områder av hjernen som er nødvendige for å reagere på denne typen trening.
Mål: 1) å undersøke endringer i hjernenettverksaktivitet som oppstår under teknologiassistert trening og 2) å bestemme baseline gjenværende hjernenettverkstilkobling som kreves for at pasienter skal reagere på robotassistert trening.
Endepunkter: Studien vil evaluere økninger i kortikal tilkobling mellom bilaterale primærmotoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum for å teste hypotesen om at kortikal tilkobling i disse områdene vil positivt korrelere med forbedring i teknologiassisterte vurderinger. Studien vil også vurdere baseline-tilkoblingen til vinkelgyrus og parietal operculum til sensorimotoriske nettverk for å teste hypotesen om at kortikal tilkobling i disse områdene vil forutsi reduksjoner i armmotoriske svekkelser som oppstår med teknologiassistert trening.
Studiepopulasjon: Pasienter av begge kjønn med kronisk (minst 6 måneder eller mer) hemiparese i armen forårsaket av et enkelt ensidig slag vil bli rekruttert fra Baltimore by og de omkringliggende fylkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 88 år
- Kunne gi informert samtykke basert på evaluering for å signere informert samtykke.
- Anamnese med klinisk definert, unilateralt hemiparetisk hjerneslag, med radiologisk utelukkelse av annen mulig diagnose, forårsaker svakhet i 1 arm 6 måneder eller mer før registrering.
- Fugl-Meyer score for øvre ekstremitet
- Medisinsk stabil til å delta i studien og ha mobilitet, visuelle og kognitive evner tilstrekkelig til å følge instruksjoner og engasjere seg i de terapeutiske oppgavene.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår noen betydelige medisinske behandlinger som krever regelmessige besøk, behandlinger eller terapier på tidspunktet for påmelding eller når som helst under studien.
- Hår- eller hodebunnsimplantat som ikke tillater nær infrarøde spektroskopiprober å sitte på hodebunnen.
- Injeksjon av botulinumtoksin til paretisk arm innen 3 måneder etter registrering eller under studien eller injeksjon av daxibotulinumtoksinA innen 6 måneder etter registrering eller under studien
- Ortopedisk, revmatologisk eller annen medisinsk sykdom som vil gjøre prosedyrene for deltakelse farlige, smertefulle eller ubehagelige.
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert intrakranielle magnetiske gjenstander, implanterte pumper, pacemakere eller stimulatorer, eller klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient Robotassistert Treningsgruppe
Pasienter vil gjennomgå robotassistert fysioterapi tre ganger i uken, i totalt 9 økter, mens funksjonelle nær-infrarøde spektroskopidata samles inn.
|
Disse treningsplattformene bruker gamifiserte treningsoppgaver for å forbedre motorisk kontroll i den hemiparetiske armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikale tilkoblingsmål vurdert ved bruk av MR
Tidsramme: Baseline MR vil bli samlet inn på tidspunktet for studieregistrering (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Kortikal tilkobling vurderes mellom bilaterale primærmotoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum.
MR-sekvenser inkluderer T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL og DTI.
|
Baseline MR vil bli samlet inn på tidspunktet for studieregistrering (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i kortikale tilkoblingsmål som vurdert ved hjelp av fNIRS
Tidsramme: Baseline fNIRS samlet inn på tidspunktet for studieregistrering, med gjentatte fNIRS-mål ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Kortikal tilkobling vurderes mellom bilaterale primærmotoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum.
|
Baseline fNIRS samlet inn på tidspunktet for studieregistrering, med gjentatte fNIRS-mål ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i armkinematikk (posisjon)
Tidsramme: Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Armkinematikkmål for posisjon samlet inn av utstyret for rehabiliteringstreningsteknologi
|
Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i armkinematikk (hastighet)
Tidsramme: Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Armkinematikkmål for hastighet samlet inn av utstyret for rehabiliteringstreningsteknologi
|
Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i armkinematikk (akselerasjon)
Tidsramme: Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Armkinematikkmål for akselerasjon samlet inn av utstyr for rehabiliteringstreningsteknologi
|
Baseline kinematikk på tidspunktet for studieregistrering med gjentatte tiltak ved hver behandlingssesjon (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i Fugl-Myer-score for øvre ekstremitet ("FM-UE")
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Standardisert nattbordstest som undersøker graden av motorisk svekkelse for arm/hånd.
Poeng varierer fra 0 - 66 med høyere poengsum som representerer bedre restitusjon.
|
Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved avsluttende studieøkt (ettertrening) (totalt inntil 4 uker under studieopptaket).
|
Standardisert nattbordstest som undersøker atferdsoppgaver for arm/hånd.
Poengsummen varierer fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
|
Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved avsluttende studieøkt (ettertrening) (totalt inntil 4 uker under studieopptaket).
|
|
Endringer i Wolf Motor Function Test ("WMFT")
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved avsluttende studieøkt (ettertrening) (totalt inntil 4 uker under studieopptaket).
|
Standardisert nattbordstest som undersøker atferdsoppgaver for arm/hånd.
Poengområde minimum 0 til maksimum 75; Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå.
|
Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved avsluttende studieøkt (ettertrening) (totalt inntil 4 uker under studieopptaket).
|
|
Endringer i skulderbortføringsfingerforlengelse ("SAFE") poengsum
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Standardisert nattbordstest som undersøker styrken til armen/hånden.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som representerer bedre styrke.
|
Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i NIH Stroke Scale Score ("NIHSS")
Tidsramme: Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
Standardisert nattbordstest for å vurdere slagsymptomer.
Poeng varierer fra 0 - 42, hvor høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Ved registreringstidspunktet med gjentatte tiltak ved hver terapibehandlingsøkt (i totalt opptil 4 uker under studieregistrering)
|
|
Endringer i Stroke Impact Scale ("SIS")
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved den avsluttende studieøkten (ettertrening) (i totalt inntil 4 uker under studieopptaket)
|
Standardisert spørreskjema som undersøker pasientens oppfatning av hvordan hjerneslag påvirker deres funksjon og livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved påmeldingstidspunktet (føropplæring) med et andre tiltak ved den avsluttende studieøkten (ettertrening) (i totalt inntil 4 uker under studieopptaket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00093740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .