Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы восстановления моторики с помощью технологий обучения

23 августа 2024 г. обновлено: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Нейронные механизмы восстановления моторики при технологическом обучении при постинсультном гемипарезе

Инсульт является основной причиной инвалидности, которая часто нарушает функцию рук и повседневную деятельность. Затраты на реабилитацию значительны, а практические ограничения часто ограничивают терапию первыми месяцами после инсульта. Однако многие исследования показали, что пациенты на более поздних стадиях после инсульта могут продолжать получать пользу от реабилитации. Технологическая терапия может предложить средства для эффективного лечения пациентов на более поздних стадиях (> 6 месяцев) после инсульта. Это исследование определит, какие пациенты лучше всего могут извлечь пользу из этого терапевтического подхода, а также расширит наши знания о том, какие структуры мозга должны быть неповрежденными, чтобы пациенты могли извлечь пользу из обучения с помощью технологий. Результаты этого исследования помогут улучшить реабилитацию и качество жизни американцев-инвалидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования: В этом исследовании будут изучены нейронные механизмы обучения с помощью технологий при постинсультном гемипарезе с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS). Пациенты с гемипарезом, поражающим руку, будут доставлены на 3 недели для обучения с помощью технологий, при этом будут записываться fNIRS активности их мозга. Анализ этих паттернов активации мозга поможет определить, какие области мозга необходимы для реагирования на этот тип тренировки.

Цели: 1) исследовать изменения активности сети мозга, которые происходят во время обучения с помощью технологий, и 2) определить исходную остаточную связность сети мозга, необходимую для того, чтобы пациенты реагировали на обучение с помощью роботов.

Конечные точки: в исследовании будет оцениваться увеличение корковой связи между билатеральными первичными двигательными областями, угловой извилиной и теменной покрышкой, чтобы проверить гипотезу о том, что корковая связь в этих областях будет положительно коррелировать с улучшением оценок с помощью технологий. В исследовании также будет оцениваться исходная связь угловой извилины и теменной покрышки с сенсомоторными сетями, чтобы проверить гипотезу о том, что корковая связь в этих областях будет предсказывать снижение двигательных нарушений рук, возникающих при обучении с помощью технологий.

Исследуемая популяция: пациенты любого пола с хроническим (по крайней мере, 6 месяцев или более) гемипарезом руки, вызванным односторонним односторонним инсультом, будут набраны из города Балтимор и близлежащих округов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 88 лет
  • Способен дать информированное согласие на основе оценки для подписания информированного согласия.
  • История клинически определенного одностороннего гемипаретического инсульта с радиологическим исключением другого возможного диагноза, вызывающего слабость в 1 руке за 6 месяцев или более до включения в исследование.
  • Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей
  • Стабильный с медицинской точки зрения, чтобы участвовать в исследовании и иметь подвижность, визуальные и когнитивные способности, достаточные для выполнения указаний и участия в игровых терапевтических задачах.

Критерий исключения:

  • Прохождение любых значительных медицинских процедур, требующих регулярных посещений, лечения или терапии во время регистрации или в любое время во время исследования.
  • Имплантат для волос или кожи головы, который не позволяет датчикам спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона располагаться на коже головы.
  • Инъекция ботулотоксина в паретическую руку в течение 3 месяцев после включения или во время исследования или инъекция даксиботулотоксина А в течение 6 месяцев после включения или во время исследования
  • Ортопедические, ревматические или другие медицинские заболевания, которые могут сделать процедуры участия опасными, болезненными или неудобными.
  • Противопоказания к МРТ, включая внутричерепные магнитные предметы, имплантированные помпы, кардиостимуляторы или стимуляторы или клаустрофобию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа обучения пациентов с помощью роботов
Пациенты будут проходить физиотерапию с помощью робота три раза в неделю, в общей сложности 9 сеансов, при этом будут собираться данные функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне.
Устройство: обучение с помощью роботов
На этих обучающих платформах используются геймифицированные тренировочные задачи для улучшения моторного контроля в гемипаретической руке.
Другие имена:
  • Наручный робот IMT InMotion
  • Плечево-локтевой робот IMT InMotion2
  • Планарный робот IMT InMotion2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей связи коры головного мозга по оценке с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый МРТ будет собран во время зачисления в исследование (в общей сложности до 4 недель во время зачисления в исследование)
Корковая связность оценивается между билатеральными первичными двигательными областями, угловой извилиной и теменной покрышкой. Последовательности МРТ включают T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL и DTI.
Базовый МРТ будет собран во время зачисления в исследование (в общей сложности до 4 недель во время зачисления в исследование)
Изменения показателей связности коры головного мозга по оценке с помощью fNIRS
Временное ограничение: Базовый уровень fNIRS, собранный во время включения в исследование, с повторными измерениями fNIRS на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Корковая связность оценивается между билатеральными первичными двигательными областями, угловой извилиной и теменной покрышкой.
Базовый уровень fNIRS, собранный во время включения в исследование, с повторными измерениями fNIRS на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кинематики руки (положения)
Временное ограничение: Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Показатели кинематики положения руки, собранные с помощью устройств технологии реабилитационной тренировки
Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения кинематики руки (скорость)
Временное ограничение: Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Показатели скорости кинематики руки, полученные с помощью устройств технологии реабилитационной тренировки
Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения в кинематике руки (ускорение)
Временное ограничение: Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Показатели ускорения кинематики руки, полученные с помощью устройств технологии реабилитационной тренировки
Исходная кинематика на момент включения в исследование с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения в шкале Fugl-Myer для верхней конечности («FM-UE»)
Временное ограничение: На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Стандартный прикроватный тест для оценки степени нарушения моторики руки/кисти. Баллы варьируются от 0 до 66, где более высокие баллы соответствуют лучшему восстановлению.
На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения в тесте руки исследования действия
Временное ограничение: Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение).
Стандартизированный прикроватный тест, исследующий поведенческие задачи для руки/кисти. Оценки варьируются от 0 до 57 баллов, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую производительность.
Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение).
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа («WMFT»)
Временное ограничение: Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение).
Стандартизированный прикроватный тест, исследующий поведенческие задачи для руки/кисти. Диапазоны баллов от минимума 0 до максимума 75; Более низкие баллы свидетельствуют о более низком уровне функционирования.
Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение).
Изменения в баллах разгибания пальцев при отведении плеча («БЕЗОПАСНОСТЬ»)
Временное ограничение: На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Стандартный прикроватный тест для проверки силы руки/кисти. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы представляют лучшую силу.
На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения в баллах по шкале инсульта NIH («NIHSS»)
Временное ограничение: На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Стандартный прикроватный тест для оценки симптомов инсульта. Баллы варьируются от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
На момент включения с повторными измерениями на каждом сеансе терапии (в общей сложности до 4 недель во время включения в исследование)
Изменения в шкале воздействия инсульта («SIS»)
Временное ограничение: Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение)
Стандартизированный опросник для изучения восприятия пациентами того, как инсульт влияет на их функции и качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Во время зачисления (предварительное обучение) со вторым измерением на заключительном учебном занятии (после обучения) (в общей сложности до 4 недель во время зачисления на обучение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00093740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться