Meccanismi neurali di recupero motorio con l'allenamento assistito dalla tecnologia
23 agosto 2024 aggiornato da: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Meccanismi neurali del recupero motorio con l'allenamento assistito dalla tecnologia per l'emiparesi post-ictus
L'ictus è una delle principali cause di disabilità che spesso compromette la funzione del braccio e le attività della vita quotidiana.
I costi della riabilitazione sono notevoli e vincoli pratici spesso limitano la terapia ai primi mesi dopo l'ictus.
Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che i pazienti nelle fasi successive post-ictus possono ancora continuare a beneficiare della riabilitazione.
La terapia assistita dalla tecnologia può offrire un mezzo per fornire in modo efficiente terapie in corso ai pazienti nelle fasi successive (> 6 mesi) post-ictus.
Questo studio determinerà quali pazienti sono maggiormente in grado di beneficiare di questo approccio terapeutico e amplierà anche la nostra conoscenza di quali strutture cerebrali devono essere intatte affinché i pazienti possano beneficiare della formazione assistita dalla tecnologia.
I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la riabilitazione e la qualità della vita dei disabili americani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: Questo studio esaminerà i meccanismi neurali dell'addestramento assistito dalla tecnologia per l'emiparesi post-ictus utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I pazienti con emiparesi che interessano il braccio verranno portati per 3 settimane di formazione assistita dalla tecnologia durante le registrazioni fNIRS della loro attività cerebrale. L'analisi di questi modelli di attivazione cerebrale aiuterà a determinare quali aree del cervello sono necessarie per rispondere a questo tipo di allenamento.
Obiettivi: 1) indagare sui cambiamenti dell'attività della rete cerebrale che si verificano durante l'addestramento assistito dalla tecnologia e 2) determinare la connettività residua della rete cerebrale di base necessaria ai pazienti per rispondere all'addestramento assistito da robot.
Endpoint: lo studio valuterà l'aumento della connettività corticale tra le aree motorie primarie bilaterali, il giro angolare e l'opercolo parietale per testare l'ipotesi che la connettività corticale in queste aree sarà positivamente correlata al miglioramento delle valutazioni assistite dalla tecnologia. Lo studio valuterà anche la connettività di base del giro angolare e dell'opercolo parietale alle reti sensomotorie per testare l'ipotesi che la connettività corticale in queste aree preveda riduzioni delle menomazioni motorie del braccio che si verificano con l'allenamento assistito dalla tecnologia.
Popolazione dello studio: i pazienti di entrambi i sessi con emiparesi cronica (almeno 6 mesi o più) del braccio causata da un singolo ictus unilaterale saranno reclutati dalla città di Baltimora e dalle contee circostanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 88 anni
- In grado di fornire il consenso informato basato sulla valutazione per firmare il consenso informato.
- - Storia di ictus emiparetico unilaterale clinicamente definito, con esclusione radiologica di altra possibile diagnosi, che causa debolezza in 1 braccio 6 mesi o più prima dell'arruolamento.
- Punteggio degli arti superiori di Fugl-Meyer
- Stabili dal punto di vista medico per partecipare allo studio e avere capacità motorie, visive e cognitive sufficienti per seguire le indicazioni e impegnarsi nei compiti terapeutici gamificati.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a qualsiasi trattamento medico significativo che richieda visite, trattamenti o terapie regolari al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Impianto di capelli o cuoio capelluto che non consentirebbe alle sonde per spettroscopia nel vicino infrarosso di posizionarsi sul cuoio capelluto.
- Iniezione di tossina botulinica al braccio paretico entro 3 mesi dall'arruolamento o durante lo studio o iniezione di daxibotulinumtoxinA entro 6 mesi dall'arruolamento o durante lo studio
- Malattie ortopediche, reumatologiche o altre malattie mediche che renderebbero le procedure di partecipazione pericolose, dolorose o scomode.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi oggetti magnetici intracranici, pompe impiantate, pacemaker o stimolatori o claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di addestramento paziente assistito da robot
I pazienti saranno sottoposti a terapia fisica assistita da robot tre volte alla settimana, per un totale di 9 sessioni, mentre vengono raccolti dati di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
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Queste piattaforme di allenamento utilizzano compiti di allenamento gamificati per migliorare il controllo motorio nel braccio emiparetico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure di connettività corticale valutati utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: La risonanza magnetica di base verrà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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La connettività corticale viene valutata tra le aree motorie primarie bilaterali, il giro angolare e l'opercolo parietale.
Le sequenze MRI includono T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL e DTI.
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La risonanza magnetica di base verrà raccolta al momento dell'arruolamento nello studio (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nelle misure di connettività corticale valutati utilizzando fNIRS
Lasso di tempo: FNIRS al basale raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con misurazioni fNIRS ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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La connettività corticale viene valutata tra le aree motorie primarie bilaterali, il giro angolare e l'opercolo parietale.
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FNIRS al basale raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con misurazioni fNIRS ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella cinematica del braccio (posizione)
Lasso di tempo: Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Misure di cinematica del braccio della posizione raccolte dai dispositivi tecnologici per l'allenamento riabilitativo
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Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nella cinematica del braccio (velocità)
Lasso di tempo: Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Misure di cinematica del braccio della velocità raccolte dai dispositivi tecnologici per l'allenamento riabilitativo
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Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nella cinematica del braccio (accelerazione)
Lasso di tempo: Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Misure di cinematica del braccio dell'accelerazione raccolte dai dispositivi tecnologici per l'allenamento riabilitativo
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Cinematica basale al momento dell'arruolamento nello studio con misure ripetute a ciascuna sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nei punteggi Fugl-Myer per l'estremità superiore ("FM-UE")
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Test al letto del paziente standardizzato che esamina il grado di compromissione motoria del braccio/della mano.
I punteggi vanno da 0 a 66 con punteggi più alti che rappresentano un recupero migliore.
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Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nell'Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio).
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Test al capezzale standardizzato che esamina i compiti comportamentali per il braccio/la mano.
I punteggi vanno da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
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Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio).
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Modifiche nel test della funzione motoria del lupo ("WMFT")
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio).
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Test al capezzale standardizzato che esamina i compiti comportamentali per il braccio/la mano.
Intervalli di punteggio Da minimo 0 a massimo 75; I punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori.
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Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio).
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Cambiamenti nel punteggio di estensione delle dita di abduzione della spalla ("SAFE").
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Test standardizzato al capezzale che esamina la forza del braccio/della mano.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una forza migliore.
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Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nel punteggio NIH Stroke Scale ("NIHSS")
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Test al letto del paziente standardizzato per valutare i sintomi dell'ictus.
I punteggi vanno da 0 a 42, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Al momento dell'arruolamento con misure ripetute ad ogni sessione di trattamento terapeutico (per un totale fino a 4 settimane durante l'arruolamento nello studio)
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Modifiche alla scala dell'impatto dell'ictus ("SIS")
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio)
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Questionario standardizzato che esamina le percezioni dei pazienti su come l'ictus influisce sulla loro funzione e sulla qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Al momento dell'immatricolazione (pre-formazione) con una seconda misura all'ultima sessione di studio (post-formazione) (per un totale massimo di 4 settimane durante l'iscrizione allo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00093740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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