Neurale mekanismer for motorisk restitution med teknologistøttet træning
23. august 2024 opdateret af: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Neurale mekanismer for motorisk restitution med teknologistøttet træning for post-slagtilfælde hemiparese
Slagtilfælde er en førende årsag til handicap, som ofte hæmmer armfunktionen og dagligdagens aktiviteter.
Omkostningerne ved genoptræning er betydelige, og praktiske begrænsninger begrænser ofte behandlingen til de første måneder efter slagtilfælde.
Imidlertid har mange undersøgelser vist, at patienter i de senere stadier efter et slagtilfælde stadig kan drage fordel af rehabilitering.
Teknologi-assisteret terapi kan tilbyde et middel til effektivt at give igangværende terapier til patienter i de senere stadier (>6 måneder) efter et slagtilfælde.
Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke patienter der bedst kan drage fordel af denne terapitilgang, og vil også udvide vores viden om, hvilke hjernestrukturer der skal være intakte, for at patienter kan drage fordel af teknologistøttet træning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre rehabilitering og livskvalitet for handicappede amerikanere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne undersøgelse vil undersøge de neurale mekanismer af teknologi-assisteret-træning til post-slagtilfælde hemiparese ved hjælp af funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS). Patienter med hemiparese, der påvirker armen, vil blive bragt til 3 ugers teknologi-assisteret træning, mens de har fNIRS-optagelser af deres hjerneaktivitet. Analyse af disse hjerneaktiveringsmønstre vil hjælpe med at bestemme, hvilke områder af hjernen der er nødvendige for at reagere på denne type træning.
Mål: 1) at undersøge ændringer i hjernenetværksaktivitet, der opstår under teknologistøttet træning og 2) at bestemme den baseline resterende hjernenetværksforbindelse, der kræves for, at patienter kan reagere på robotstøttet træning.
Endepunkter: Studiet vil evaluere stigninger i kortikal forbindelse mellem bilaterale primære motoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum for at teste hypotesen om, at kortikal forbindelse i disse områder vil korrelere positivt med forbedringer i teknologi-assisteret-vurderinger. Undersøgelsen vil også vurdere baseline-forbindelsen af vinkelgyrus og parietal operculum til sensorimotoriske netværk for at teste hypotesen om, at kortikal forbindelse i disse områder vil forudsige reduktioner i armmotoriske svækkelser, der opstår med teknologi-assisteret træning.
Undersøgelsespopulation: Patienter af begge køn med kronisk (mindst 6 måneder eller mere) hemiparese af armen forårsaget af et enkelt ensidigt slagtilfælde vil blive rekrutteret fra Baltimore by og de omkringliggende amter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 88 år
- I stand til at give informeret samtykke baseret på evaluering for at underskrive informeret samtykke.
- Anamnese med klinisk defineret, unilateralt hemiparetisk slagtilfælde, med radiologisk udelukkelse af anden mulig diagnose, hvilket forårsager svaghed i 1 arm 6 måneder eller mere før indskrivning.
- Fugl-Meyer overekstremitetsscore
- Medicinsk stabil til at deltage i undersøgelsen og have mobilitet, visuelle og kognitive evner, der er tilstrækkelige til at følge anvisninger og engagere sig i de terapeutiske opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgå væsentlige medicinske behandlinger, der kræver regelmæssige besøg, behandlinger eller terapier på tidspunktet for tilmeldingen eller når som helst under undersøgelsen.
- Hår- eller hovedbundsimplantat, der ikke tillader nær-infrarøde spektroskopiprober at sidde på hovedbunden.
- Injektion af botulinumtoksin i den paretiske arm inden for 3 måneder efter optagelse eller under undersøgelsen eller injektion af daxibotulinumtoksinA inden for 6 måneder efter optagelse eller under undersøgelsen
- Ortopædisk, reumatologisk eller anden medicinsk sygdom, der ville gøre procedurerne for deltagelse farlige, smertefulde eller ubehagelige.
- Kontraindikationer til MR, herunder intrakranielle magnetiske genstande, implanterede pumper, pacemakere eller stimulatorer eller klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient Robotstøttet Træningsgruppe
Patienterne vil gennemgå robotassisteret fysioterapi tre gange om ugen, i alt 9 sessioner, mens funktionelle nær-infrarøde spektroskopidata indsamles.
|
Disse træningsplatforme bruger gamified træningsopgaver til at forbedre motorisk kontrol i den hemiparetiske arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kortikale tilslutningsmål vurderet ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline MRI vil blive indsamlet på tidspunktet for studietilmelding (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Kortikal forbindelse vurderes mellem bilaterale primære motoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum.
MRI-sekvenser inkluderer T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL og DTI.
|
Baseline MRI vil blive indsamlet på tidspunktet for studietilmelding (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
|
Ændringer i kortikale tilslutningsmål vurderet ved hjælp af fNIRS
Tidsramme: Baseline fNIRS indsamlet på tidspunktet for studietilmelding, med gentagne fNIRS-målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Kortikal forbindelse vurderes mellem bilaterale primære motoriske områder, vinkelgyrus og parietal operculum.
|
Baseline fNIRS indsamlet på tidspunktet for studietilmelding, med gentagne fNIRS-målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i armkinematik (position)
Tidsramme: Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Armkinematik mål for position indsamlet af rehabiliteringstræningsteknologienheder
|
Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
|
Ændringer i armkinematik (hastighed)
Tidsramme: Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Arm kinematik målinger af hastighed indsamlet af rehabiliteringstræningsteknologienheder
|
Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
|
Ændringer i armkinematik (acceleration)
Tidsramme: Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Armkinematik mål for acceleration indsamlet af rehabiliteringstræningsteknologienheder
|
Baseline kinematik på tidspunktet for studietilmelding med gentagne målinger ved hver terapibehandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
|
Ændringer i Fugl-Myer-score for den øvre ekstremitet ("FM-UE")
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
Standardiseret sengekantstest, der undersøger graden af motorisk svækkelse for armen/hånden.
Scorer varierer fra 0 - 66 med højere score, der repræsenterer bedre restitution.
|
På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test
Tidsramme: På tilmeldingstidspunktet (føruddannelse) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding).
|
Standardiseret sengekantstest, der undersøger adfærdsmæssige opgaver for armen/hånden.
Scoringer varierer fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation.
|
På tilmeldingstidspunktet (føruddannelse) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding).
|
|
Ændringer i Wolf Motor Function Test ("WMFT")
Tidsramme: På tilmeldingstidspunktet (føruddannelse) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding).
|
Standardiseret sengekantstest, der undersøger adfærdsmæssige opgaver for armen/hånden.
Scoreintervaller minimum 0 til maksimum 75; Lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer.
|
På tilmeldingstidspunktet (føruddannelse) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding).
|
|
Ændringer i Skulder Abduction Finger Extension ("SAFE") score
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
Standardiseret sengekantstest, der undersøger styrken af armen/hånden.
Scoringer varierer fra 0-10 med højere score, der repræsenterer bedre styrke.
|
På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
|
Ændringer i NIH Stroke Scale Score ("NIHSS")
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
Standardiseret sengekantstest til vurdering af symptomer på slagtilfælde.
Scorer varierer fra 0 - 42, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
På tidspunktet for indskrivningen med gentagne foranstaltninger ved hver behandlingssession (i alt op til 4 uger under studietilmeldingen)
|
|
Ændringer i Stroke Impact Scale ("SIS")
Tidsramme: På tilmeldingstidspunktet (før træning) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Standardiseret spørgeskema, der undersøger patientens opfattelse af, hvordan slagtilfælde påvirker deres funktion og livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
På tilmeldingstidspunktet (før træning) med en anden foranstaltning ved den afsluttende studiesession (efteruddannelse) (i alt op til 4 uger under studietilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00093740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .