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Neuronale Mechanismen der motorischen Erholung mit technologieunterstütztem Training

23. August 2024 aktualisiert von: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Neurale Mechanismen der motorischen Erholung mit technologieunterstütztem Training für Hemiparese nach einem Schlaganfall

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, die häufig die Armfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Kosten der Rehabilitation sind erheblich und praktische Zwänge beschränken die Therapie oft auf die ersten Monate nach einem Schlaganfall. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass Patienten in späteren Stadien nach einem Schlaganfall weiterhin von einer Rehabilitation profitieren können. Die technologiegestützte Therapie kann ein Mittel darstellen, um Patienten in den späteren Stadien (> 6 Monate) nach einem Schlaganfall effizient fortlaufende Therapien anzubieten. Diese Studie wird ermitteln, welche Patienten am besten von diesem Therapieansatz profitieren können, und unser Wissen darüber erweitern, welche Gehirnstrukturen intakt sein müssen, damit Patienten von einem technologiegestützten Training profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rehabilitation und Lebensqualität behinderter Amerikaner zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: In dieser Studie werden die neuralen Mechanismen des technologiegestützten Trainings für Hemiparese nach einem Schlaganfall unter Verwendung der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) untersucht. Patienten mit Hemiparese am Arm werden für 3 Wochen in ein technologiegestütztes Training gebracht, während sie fNIRS-Aufzeichnungen ihrer Gehirnaktivität erhalten. Die Analyse dieser Gehirnaktivierungsmuster wird dabei helfen, festzustellen, welche Bereiche des Gehirns notwendig sind, um auf diese Art von Training zu reagieren.

Ziele: 1) Untersuchung der Aktivitätsänderungen des Gehirnnetzwerks, die während des technologieunterstützten Trainings auftreten, und 2) Bestimmung der Grundlinie der verbleibenden Konnektivität des Gehirnnetzwerks, die erforderlich ist, damit Patienten auf das roboterunterstützte Training reagieren.

Endpunkte: Die Studie wird die Zunahme der kortikalen Konnektivität zwischen bilateralen primären motorischen Bereichen, Gyrus Angularis und parietalem Operculum bewerten, um die Hypothese zu testen, dass die kortikale Konnektivität in diesen Bereichen positiv mit einer Verbesserung der technologiegestützten Beurteilungen korreliert. Die Studie wird auch die Basiskonnektivität des Gyrus Angularis und des parietalen Operculums mit sensomotorischen Netzwerken bewerten, um die Hypothese zu testen, dass die kortikale Konnektivität in diesen Bereichen eine Verringerung der motorischen Beeinträchtigungen des Arms vorhersagen wird, die bei technologiegestütztem Training auftreten.

Studienpopulation: Patienten beiderlei Geschlechts mit chronischer (mindestens 6 Monate oder länger) Hemiparese des Arms, die durch einen einzelnen einseitigen Schlaganfall verursacht wurde, werden aus der Stadt Baltimore und den umliegenden Landkreisen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 88 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung basierend auf der Bewertung zur Unterzeichnung der informierten Zustimmung zu erteilen.
  • Vorgeschichte eines klinisch definierten, einseitigen hemiparetischen Schlaganfalls mit radiologischem Ausschluss anderer möglicher Diagnosen, die 6 Monate oder länger vor der Aufnahme eine Schwäche in 1 Arm verursachten.
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
  • Medizinisch stabil, um an der Studie teilzunehmen, und über ausreichende Mobilität, visuelle und kognitive Fähigkeiten verfügen, um Anweisungen zu befolgen und sich an den spielerischen therapeutischen Aufgaben zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Sich zum Zeitpunkt der Einschreibung oder jederzeit während der Studie bedeutenden medizinischen Behandlungen unterziehen, die regelmäßige Besuche, Behandlungen oder Therapien erfordern.
  • Haar- oder Kopfhautimplantat, das es nicht ermöglichen würde, Nahinfrarot-Spektroskopiesonden auf der Kopfhaut zu platzieren.
  • Injektion von Botulinumtoxin in den paretischen Arm innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung oder während der Studie oder Injektion von DaxibotulinumtoxinA innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung oder während der Studie
  • Orthopädische, rheumatologische oder andere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahmeverfahren gefährlich, schmerzhaft oder unbequem machen würden.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich intrakranialer magnetischer Gegenstände, implantierter Pumpen, Schrittmacher oder Stimulatoren oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient Roboterunterstützte Trainingsgruppe
Die Patienten werden dreimal pro Woche für insgesamt 9 Sitzungen einer robotergestützten Physiotherapie unterzogen, während funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopiedaten gesammelt werden.
Gerät: Roboterunterstütztes Training
Diese Trainingsplattformen verwenden gamifizierte Trainingsaufgaben, um die motorische Kontrolle im hemiparetischen Arm zu verbessern
Andere Namen:
  • IMT InMotion Wrist Robot
  • IMT InMotion2 Schulter-Ellbogen-Roboter
  • IMT InMotion2 Planarer Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Konnektivitätsmaße, wie sie mittels MRT beurteilt wurden
Zeitfenster: Baseline-MRT wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Die kortikale Konnektivität wird zwischen den bilateralen primären motorischen Bereichen, dem Winkelgyrus und dem parietalen Operculum bewertet. MRT-Sequenzen umfassen T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL und DTI.
Baseline-MRT wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen der kortikalen Konnektivitätsmaße, bewertet mit fNIRS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhobener fNIRS-Basiswert mit wiederholten fNIRS-Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Die kortikale Konnektivität wird zwischen den bilateralen primären motorischen Bereichen, dem Winkelgyrus und dem parietalen Operculum bewertet.
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhobener fNIRS-Basiswert mit wiederholten fNIRS-Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Armkinematik (Position)
Zeitfenster: Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Armkinematische Positionsmessungen, die von den Geräten der Rehabilitationstrainingstechnologie erfasst werden
Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen der Armkinematik (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Armkinematische Geschwindigkeitsmessungen, die von den Geräten der Rehabilitationstrainingstechnologie erfasst wurden
Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen der Armkinematik (Beschleunigung)
Zeitfenster: Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Armkinematische Beschleunigungsmessungen, die von den Geräten der Rehabilitationstrainingstechnologie erfasst wurden
Baseline-Kinematik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit wiederholten Messungen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen der Fugl-Myer-Scores für die obere Extremität ("FM-UE")
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Standardisierter Test am Krankenbett zur Untersuchung des Grades der motorischen Beeinträchtigung des Arms/der Hand. Die Werte reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte für eine bessere Erholung stehen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen im Action Research Arm Test
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Pre-Training) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Post-Training) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studienimmatrikulation).
Standardisierter Bedside-Test zur Untersuchung von Verhaltensaufgaben für Arm/Hand. Die Werte reichen von 0-57 Punkten, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten eine bessere Leistung anzeigt.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Pre-Training) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Post-Training) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studienimmatrikulation).
Änderungen im Wolf Motor Function Test ("WMFT")
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Pre-Training) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Post-Training) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studienimmatrikulation).
Standardisierter Bedside-Test zur Untersuchung von Verhaltensaufgaben für Arm/Hand. Bewertungsbereiche Minimum 0 bis Maximum 75; Niedrigere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Pre-Training) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Post-Training) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studienimmatrikulation).
Änderungen in der Bewertung der Schulterabduktions-Fingerverlängerung ("SAFE")
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Standardisierter Bedside-Test zur Prüfung der Arm-/Handkraft. Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte für eine bessere Stärke stehen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen im NIH Stroke Scale Score ("NIHSS")
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Standardisierter Test am Krankenbett zur Beurteilung von Schlaganfallsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mit wiederholten Maßnahmen bei jeder Therapiebehandlungssitzung (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Änderungen in der Schlaganfall-Impakt-Skala ("SIS")
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Vorausbildung) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Nachausbildung) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)
Standardisierter Fragebogen, der die Wahrnehmung der Patienten untersucht, wie sich ein Schlaganfall auf ihre Funktion und Lebensqualität auswirkt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Vorausbildung) mit einer zweiten Maßnahme zum Abschluss des Studiums (Nachausbildung) (für insgesamt bis zu 4 Wochen während der Studieneinschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00093740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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