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新たに診断された多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンレジメンと組み合わせたダラツムマブの有効性と安全性

腎機能障害を伴う新たに診断された多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンレジメンとの併用におけるダラツムマブの有効性と安全性:非介入前向き多施設共同観察研究

これは観察的、多施設、非介入研究であり、実世界で腎機能障害のある NDMM 患者を対象に、ボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾン (D-VTD) レジメンと組み合わせたダラツムマブの安全性と有効性を評価するように設計されています。臨床実践。 この試験で収集されたデータは、D-VTd レジメンで治療された NDMM および腎機能障害の被験者に関するものであり、導入期および地固め期の 2 つの治療期、有効性および安全性データで構成されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 新たに診断されたMM;
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 糸球体濾過率 (eGFR) < 40 mL/分
  4. 少なくとも 1 コースの治療を完了した患者は、安全観察に含まれました。
  5. 少なくとも 2 コースの治療を完了した患者は、有効性の観察に含まれました。

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された多発性骨髄腫;
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 糸球体濾過率 (eGFR) < 40 mL/分
  4. 患者は、治験プロセスの前に署名する必要があるインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する能力を持っている必要があります。
  5. 少なくとも 1 コースの治療を完了した患者は、安全観察に含まれました。
  6. 少なくとも 2 コースの治療を完了した患者は、有効性の観察に含まれました。

除外基準:

  1. 骨髄腫が原因ではない急性および慢性腎不全;
  2. 他の治験薬または治験医療機器を受け取っている;
  3. -MM診断前に確認された他のがんの患者。ただし、子宮頸部上皮内がんまたは皮膚の鱗状細胞がんおよび登録前に3年以上治癒したと見なされる基底細胞がんを除きます。
  4. 薬物による永久的な中止または死亡でない限り、何らかの理由でDVTd治療のコースを完了しない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非常に良好な部分奏効 (VGPR) 率
時間枠:地固め療法の28日後
地固め療法の28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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