- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561049
Daratumumabin teho ja turvallisuus yhdessä bortetsomibi-, talidomidi- ja deksametasonihoitojen kanssa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daratumumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä bortetsomibi-, talidomidi- ja deksametasonihoitojen kanssa äskettäin diagnosoidussa multippelissa myeloomassa, jossa on munuaisten vajaatoiminta, todellisessa maailmassa: Ei-interventiivinen prospektiivinen monikeskustutkimus
Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin (D-VTD) kanssa NDMM-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta todellisessa maailmassa. hoitokäytäntö.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot koskevat potilaita, joilla on NDMM ja munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidettiin D-VTd-ohjelmalla, ja ne koostuvat kahdesta hoitovaiheesta, teho- ja turvallisuustiedoista induktiovaiheesta ja konsolidaatiovaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- äskettäin diagnosoitu MM;
- ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen;
- glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min
- potilaat, jotka käyttivät vähintään yhden hoitojakson, otettiin mukaan turvallisuushavaintoon;
- Potilaat, jotka suorittivat vähintään 2 hoitojaksoa, otettiin mukaan tehon havainnointiin;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma;
- ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen;
- glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettava ennen tutkimusprosessia.
- potilaat, jotka käyttivät vähintään yhden hoitojakson, otettiin mukaan turvallisuushavaintoon;
- Potilaat, jotka suorittivat vähintään 2 hoitojaksoa, otettiin mukaan tehon havainnointiin;
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei ole myelooman aiheuttama;
- saat muita tutkimuslääkettä tai lääketieteellistä laitetta;
- Potilaat, joilla on muita syöpiä, jotka on vahvistettu ennen MM-diagnoosia, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai hilseilevä ihosyöpä ja tyvisolusyöpä, joiden katsotaan olevan parantuneet yli 3 vuotta ennen tutkimukseen ottamista;
- potilaat, jotka eivät jostain syystä suorita DVTd-hoitoa loppuun, ellei hoito keskeydy pysyvästi tai kuole lääkkeen vuoksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erittäin hyvä osittaisen vasteen (VGPR) nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää konsolidointihoidon jälkeen
|
28 päivää konsolidointihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-VTD-MM07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .