Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabin teho ja turvallisuus yhdessä bortetsomibi-, talidomidi- ja deksametasonihoitojen kanssa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daratumumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä bortetsomibi-, talidomidi- ja deksametasonihoitojen kanssa äskettäin diagnosoidussa multippelissa myeloomassa, jossa on munuaisten vajaatoiminta, todellisessa maailmassa: Ei-interventiivinen prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin (D-VTD) kanssa NDMM-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta todellisessa maailmassa. hoitokäytäntö. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot koskevat potilaita, joilla on NDMM ja munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidettiin D-VTd-ohjelmalla, ja ne koostuvat kahdesta hoitovaiheesta, teho- ja turvallisuustiedoista induktiovaiheesta ja konsolidaatiovaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. äskettäin diagnosoitu MM;
  2. ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen;
  3. glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min
  4. potilaat, jotka käyttivät vähintään yhden hoitojakson, otettiin mukaan turvallisuushavaintoon;
  5. Potilaat, jotka suorittivat vähintään 2 hoitojaksoa, otettiin mukaan tehon havainnointiin;

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma;
  2. ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen;
  3. glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min
  4. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettava ennen tutkimusprosessia.
  5. potilaat, jotka käyttivät vähintään yhden hoitojakson, otettiin mukaan turvallisuushavaintoon;
  6. Potilaat, jotka suorittivat vähintään 2 hoitojaksoa, otettiin mukaan tehon havainnointiin;

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei ole myelooman aiheuttama;
  2. saat muita tutkimuslääkettä tai lääketieteellistä laitetta;
  3. Potilaat, joilla on muita syöpiä, jotka on vahvistettu ennen MM-diagnoosia, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai hilseilevä ihosyöpä ja tyvisolusyöpä, joiden katsotaan olevan parantuneet yli 3 vuotta ennen tutkimukseen ottamista;
  4. potilaat, jotka eivät jostain syystä suorita DVTd-hoitoa loppuun, ellei hoito keskeydy pysyvästi tai kuole lääkkeen vuoksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittaisen vasteen (VGPR) nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää konsolidointihoidon jälkeen
28 päivää konsolidointihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa