- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561049
Eficácia e Segurança de Daratumumabe em Combinação com Regimes de Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
27 de setembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficácia e segurança de daratumumabe em combinação com regimes de bortezomibe, talidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recém-diagnosticado com disfunção renal no mundo real: um estudo observacional multicêntrico prospectivo não intervencional
Este é um estudo observacional, multicêntrico e não intervencional, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de daratumumabe em combinação com esquemas de bortezomibe, talidomida e dexametasona (D-VTD) em pacientes com NDMM com disfunção renal no mundo real prática clínica.
Os dados coletados neste estudo são para indivíduos com NDMM e disfunção renal tratados com regime D-VTd e consistem em 2 fases de tratamento, dados de eficácia e segurança da fase de indução e fase de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- MM recém-diagnosticado;
- idade superior a 18 anos, masculino ou feminino;
- taxa de filtração glomerular (eGFR) < 40 mL/min
- pacientes que completaram pelo menos um curso de tratamento foram incluídos na observação de segurança;
- Os pacientes que completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento foram incluídos na observação da eficácia;
Descrição
Critério de inclusão:
- mieloma múltiplo recém-diagnosticado;
- idade superior a 18 anos, masculino ou feminino;
- taxa de filtração glomerular (eGFR) < 40 mL/min
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, que deve ser assinado antes de qualquer processo de julgamento;
- pacientes que completaram pelo menos um curso de tratamento foram incluídos na observação de segurança;
- Os pacientes que completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento foram incluídos na observação da eficácia;
Critério de exclusão:
- insuficiência renal aguda e crônica não causada por mieloma;
- está recebendo qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico experimental;
- Pacientes com outros cânceres confirmados antes do diagnóstico de MM, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma escamoso da pele e carcinoma basocelular considerados curados há mais de 3 anos antes do recrutamento;
- pacientes que não completam um curso de tratamento para TVPd por qualquer motivo, a menos que descontinuação permanente ou morte devido ao medicamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta parcial (VGPR) muito boa
Prazo: 28 dias após a terapia de consolidação
|
28 dias após a terapia de consolidação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Mieloma múltiplo
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- Fatores imunológicos
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- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Dexametasona
- Talidomida
- Daratumumabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- D-VTD-MM07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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