Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Daratumumabe em Combinação com Regimes de Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

27 de setembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eficácia e segurança de daratumumabe em combinação com regimes de bortezomibe, talidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recém-diagnosticado com disfunção renal no mundo real: um estudo observacional multicêntrico prospectivo não intervencional

Este é um estudo observacional, multicêntrico e não intervencional, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de daratumumabe em combinação com esquemas de bortezomibe, talidomida e dexametasona (D-VTD) em pacientes com NDMM com disfunção renal no mundo real prática clínica. Os dados coletados neste estudo são para indivíduos com NDMM e disfunção renal tratados com regime D-VTd e consistem em 2 fases de tratamento, dados de eficácia e segurança da fase de indução e fase de consolidação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. MM recém-diagnosticado;
  2. idade superior a 18 anos, masculino ou feminino;
  3. taxa de filtração glomerular (eGFR) < 40 mL/min
  4. pacientes que completaram pelo menos um curso de tratamento foram incluídos na observação de segurança;
  5. Os pacientes que completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento foram incluídos na observação da eficácia;

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mieloma múltiplo recém-diagnosticado;
  2. idade superior a 18 anos, masculino ou feminino;
  3. taxa de filtração glomerular (eGFR) < 40 mL/min
  4. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, que deve ser assinado antes de qualquer processo de julgamento;
  5. pacientes que completaram pelo menos um curso de tratamento foram incluídos na observação de segurança;
  6. Os pacientes que completaram pelo menos 2 ciclos de tratamento foram incluídos na observação da eficácia;

Critério de exclusão:

  1. insuficiência renal aguda e crônica não causada por mieloma;
  2. está recebendo qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico experimental;
  3. Pacientes com outros cânceres confirmados antes do diagnóstico de MM, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma escamoso da pele e carcinoma basocelular considerados curados há mais de 3 anos antes do recrutamento;
  4. pacientes que não completam um curso de tratamento para TVPd por qualquer motivo, a menos que descontinuação permanente ou morte devido ao medicamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta parcial (VGPR) muito boa
Prazo: 28 dias após a terapia de consolidação
28 dias após a terapia de consolidação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever