- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561049
새로 진단된 다발성 골수종에서 Bortezomib, Thalidomide 및 Dexamethasone 요법과 병용한 Daratumumab의 효능 및 안전성
2022년 9월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
다발성골수종 신기능부전 환자에서 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손 병용 요법의 다라투무맙 병용요법의 유효성 및 안전성
이것은 실제 세계에서 신기능 장애가 있는 NDMM 환자를 대상으로 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손(D-VTD) 요법과 병용한 daratumumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 관찰, 다기관, 비중재 연구입니다. 임상 실습.
이 시험에서 수집된 데이터는 D-VTd 요법으로 치료된 NDMM 및 신기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 하며 2개의 치료 단계, 유도 단계 및 강화 단계의 효능 및 안전성 데이터로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 새로 진단된 MM;
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/분
- 적어도 하나의 치료 과정을 완료한 환자가 안전성 관찰에 포함되었습니다.
- 2개 이상의 치료 과정을 완료한 환자가 효능 관찰에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종;
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/분
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며, 모든 시험 과정 전에 서명해야 합니다.
- 적어도 하나의 치료 과정을 완료한 환자가 안전성 관찰에 포함되었습니다.
- 2개 이상의 치료 과정을 완료한 환자가 효능 관찰에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 골수종에 의해 유발되지 않은 급성 및 만성 신부전;
- 다른 연구용 약물 또는 연구용 의료 기기를 받고 있는 경우
- 등록 전 3년 이상 완치된 것으로 간주되는 피부의 자궁경부 상피내암종 또는 비늘 세포 암종 및 기저 세포 암종을 제외하고 MM 진단 전에 확인된 다른 암이 있는 환자;
- 영구적인 중단 또는 약물로 인한 사망이 아닌 한 어떤 이유로든 DVTd 치료 과정을 완료하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 비율
기간: 강화 요법 후 28일
|
강화 요법 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-VTD-MM07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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