Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Therapien mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

27. September 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Therapien bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Nierenfunktionsstörung in der realen Welt: Eine nicht-interventionelle prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTD)-Schemata bei NDMM-Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der realen Welt zu bewerten klinische Praxis. Die in dieser Studie gesammelten Daten beziehen sich auf Patienten mit NDMM und Nierenfunktionsstörung, die mit einem D-VTd-Regime behandelt wurden, und bestehen aus 2 Behandlungsphasen, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Induktionsphase und der Konsolidierungsphase.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. neu diagnostiziertes MM;
  2. Alter über 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
  4. Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wurden in die Sicherheitsbeobachtung eingeschlossen;
  5. Patienten, die mindestens 2 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten, wurden in die Wirksamkeitsbeobachtung eingeschlossen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neu diagnostiziertes multiples Myelom;
  2. Alter über 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben, die vor jedem Studienverfahren unterzeichnet werden muss;
  5. Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wurden in die Sicherheitsbeobachtung eingeschlossen;
  6. Patienten, die mindestens 2 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten, wurden in die Wirksamkeitsbeobachtung eingeschlossen;

Ausschlusskriterien:

  1. akute und chronische Niereninsuffizienz, die nicht durch Myelom verursacht ist;
  2. andere Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten;
  3. Patienten mit anderen Krebsarten, die vor der MM-Diagnose bestätigt wurden, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Schuppenzellkarzinom der Haut und Basalzellkarzinom, die seit mehr als 3 Jahren vor der Aufnahme als geheilt gelten;
  4. Patienten, die eine TVTd-Behandlung aus irgendeinem Grund nicht abschließen, es sei denn, es handelt sich um einen dauerhaften Abbruch oder Tod aufgrund des Arzneimittels;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehr gute Partial-Response-Rate (VGPR).
Zeitfenster: 28 Tage nach Konsolidierungstherapie
28 Tage nach Konsolidierungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daratumumab in Kombination mit Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Schemata

3
Abonnieren