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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561049
Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Therapien mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom
27. September 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Therapien bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Nierenfunktionsstörung in der realen Welt: Eine nicht-interventionelle prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Dies ist eine beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTD)-Schemata bei NDMM-Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der realen Welt zu bewerten klinische Praxis.
Die in dieser Studie gesammelten Daten beziehen sich auf Patienten mit NDMM und Nierenfunktionsstörung, die mit einem D-VTd-Regime behandelt wurden, und bestehen aus 2 Behandlungsphasen, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Induktionsphase und der Konsolidierungsphase.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- neu diagnostiziertes MM;
- Alter über 18 Jahre, männlich oder weiblich;
- glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
- Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wurden in die Sicherheitsbeobachtung eingeschlossen;
- Patienten, die mindestens 2 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten, wurden in die Wirksamkeitsbeobachtung eingeschlossen;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes multiples Myelom;
- Alter über 18 Jahre, männlich oder weiblich;
- glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben, die vor jedem Studienverfahren unterzeichnet werden muss;
- Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wurden in die Sicherheitsbeobachtung eingeschlossen;
- Patienten, die mindestens 2 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten, wurden in die Wirksamkeitsbeobachtung eingeschlossen;
Ausschlusskriterien:
- akute und chronische Niereninsuffizienz, die nicht durch Myelom verursacht ist;
- andere Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten;
- Patienten mit anderen Krebsarten, die vor der MM-Diagnose bestätigt wurden, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Schuppenzellkarzinom der Haut und Basalzellkarzinom, die seit mehr als 3 Jahren vor der Aufnahme als geheilt gelten;
- Patienten, die eine TVTd-Behandlung aus irgendeinem Grund nicht abschließen, es sei denn, es handelt sich um einen dauerhaften Abbruch oder Tod aufgrund des Arzneimittels;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sehr gute Partial-Response-Rate (VGPR).
Zeitfenster: 28 Tage nach Konsolidierungstherapie
|
28 Tage nach Konsolidierungstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Dexamethason
- Thalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- D-VTD-MM07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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