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Efficacia e sicurezza di Daratumumab in combinazione con regimi di bortezomib, talidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Efficacia e sicurezza di Daratumumab in combinazione con i regimi di bortezomib, talidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi con disfunzione renale nel mondo reale: uno studio osservazionale multicentrico prospettico non interventistico

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di daratumumab in combinazione con regimi di bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTD) in pazienti con NDMM con disfunzione renale nel mondo reale pratica clinica. I dati raccolti in questo studio riguardano soggetti con NDMM e disfunzione renale trattati con regime D-VTd e consistono in 2 fasi di trattamento, dati di efficacia e sicurezza dalla fase di induzione e dalla fase di consolidamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. MM di nuova diagnosi;
  2. età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  3. velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 40 ml/min
  4. i pazienti che hanno completato almeno un ciclo di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione sulla sicurezza;
  5. I pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione dell'efficacia;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mieloma multiplo di nuova diagnosi;
  2. età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  3. velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 40 ml/min
  4. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato, che deve essere firmato prima di qualsiasi processo;
  5. i pazienti che hanno completato almeno un ciclo di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione sulla sicurezza;
  6. I pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione dell'efficacia;

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza renale acuta e cronica non causata da mieloma;
  2. stanno ricevendo qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale;
  3. - Pazienti con altri tumori confermati prima della diagnosi di MM, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma basocellulare che sono considerati curati da più di 3 anni prima dell'arruolamento;
  4. pazienti che non completano un ciclo di trattamento per TVPd per qualsiasi motivo, salvo interruzione permanente o decesso dovuto al farmaco;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terapia di consolidamento
28 giorni dopo la terapia di consolidamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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