- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561049
Efficacia e sicurezza di Daratumumab in combinazione con regimi di bortezomib, talidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi
27 settembre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Efficacia e sicurezza di Daratumumab in combinazione con i regimi di bortezomib, talidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi con disfunzione renale nel mondo reale: uno studio osservazionale multicentrico prospettico non interventistico
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, non interventistico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di daratumumab in combinazione con regimi di bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTD) in pazienti con NDMM con disfunzione renale nel mondo reale pratica clinica.
I dati raccolti in questo studio riguardano soggetti con NDMM e disfunzione renale trattati con regime D-VTd e consistono in 2 fasi di trattamento, dati di efficacia e sicurezza dalla fase di induzione e dalla fase di consolidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- MM di nuova diagnosi;
- età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
- velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 40 ml/min
- i pazienti che hanno completato almeno un ciclo di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione sulla sicurezza;
- I pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione dell'efficacia;
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mieloma multiplo di nuova diagnosi;
- età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
- velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 40 ml/min
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato, che deve essere firmato prima di qualsiasi processo;
- i pazienti che hanno completato almeno un ciclo di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione sulla sicurezza;
- I pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento sono stati inclusi nell'osservazione dell'efficacia;
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale acuta e cronica non causata da mieloma;
- stanno ricevendo qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale;
- - Pazienti con altri tumori confermati prima della diagnosi di MM, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma basocellulare che sono considerati curati da più di 3 anni prima dell'arruolamento;
- pazienti che non completano un ciclo di trattamento per TVPd per qualsiasi motivo, salvo interruzione permanente o decesso dovuto al farmaco;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terapia di consolidamento
|
28 giorni dopo la terapia di consolidamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Talidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-VTD-MM07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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