Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность даратумумаба в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном при впервые диагностированной множественной миеломе

27 сентября 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Эффективность и безопасность даратумумаба в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном при недавно диагностированной множественной миеломе с почечной дисфункцией в реальных условиях: неинтервенционное проспективное многоцентровое обсервационное исследование

Это обсервационное многоцентровое неинтервенционное исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности даратумумаба в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (D-VTD) у пациентов с NDMM с почечной дисфункцией в реальных условиях. клиническая практика. Данные, собранные в этом исследовании, относятся к субъектам с NDMM и почечной дисфункцией, получавшим лечение по схеме D-VTd, и состоят из 2 фаз лечения, данных об эффективности и безопасности из фазы индукции и фазы консолидации.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. впервые диагностированная ММ;
  2. возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
  3. скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин
  4. пациенты, прошедшие хотя бы один курс лечения, были включены в наблюдение по безопасности;
  5. В наблюдение за эффективностью включали пациентов, прошедших не менее 2 курсов лечения;

Описание

Критерии включения:

  1. недавно диагностированная множественная миелома;
  2. возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
  3. скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин
  4. Пациенты должны иметь возможность понять и добровольно подписать форму информированного согласия, которая должна быть подписана до любого процесса исследования;
  5. пациенты, прошедшие хотя бы один курс лечения, были включены в наблюдение по безопасности;
  6. В наблюдение за эффективностью включали пациентов, прошедших не менее 2 курсов лечения;

Критерий исключения:

  1. острая и хроническая почечная недостаточность, не обусловленная миеломой;
  2. получают любой другой исследуемый препарат или исследуемое медицинское устройство;
  3. Пациенты с другими видами рака, подтвержденными до постановки диагноза ММ, за исключением карциномы шейки матки in situ или чешуйчато-клеточного рака кожи и базально-клеточной карциномы, которые считаются вылеченными более чем за 3 года до включения в исследование;
  4. пациенты, которые не завершили курс лечения ТГВ по какой-либо причине, за исключением случаев постоянного прекращения лечения или смерти из-за приема препарата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Очень хороший показатель частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: 28 дней после консолидационной терапии
28 дней после консолидационной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-VTD-MM07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться