- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561049
Eficacia y seguridad de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona en mieloma múltiple recién diagnosticado
27 de septiembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficacia y seguridad de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona en mieloma múltiple con disfunción renal recién diagnosticado en el mundo real: un estudio observacional prospectivo multicéntrico sin intervención
Este es un estudio observacional, multicéntrico, no intervencionista, que está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTD) en pacientes con NDMM con disfunción renal en el mundo real. Práctica clinica.
Los datos recopilados en este ensayo son para sujetos con NDMM y disfunción renal tratados con el régimen D-VTd y consisten en 2 fases de tratamiento, datos de eficacia y seguridad de la fase de inducción y la fase de consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- MM recién diagnosticado;
- edad mayor de 18 años, hombre o mujer;
- tasa de filtración glomerular (TFGe) < 40 ml/min
- los pacientes que completaron al menos un ciclo de tratamiento se incluyeron en la observación de seguridad;
- Los pacientes que completaron al menos 2 ciclos de tratamiento se incluyeron en la observación de eficacia;
Descripción
Criterios de inclusión:
- mieloma múltiple recién diagnosticado;
- edad mayor de 18 años, hombre o mujer;
- tasa de filtración glomerular (TFGe) < 40 ml/min
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, que debe firmarse antes de cualquier proceso de prueba;
- los pacientes que completaron al menos un ciclo de tratamiento se incluyeron en la observación de seguridad;
- Los pacientes que completaron al menos 2 ciclos de tratamiento se incluyeron en la observación de eficacia;
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal aguda y crónica no causada por mieloma;
- está recibiendo cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico en investigación;
- Pacientes con otros cánceres confirmados antes del diagnóstico de MM, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma de células basales que se consideran curados durante más de 3 años antes de la inscripción;
- pacientes que no completan un curso de tratamiento de DVTd por cualquier motivo, a menos que la discontinuación permanente o la muerte debido al medicamento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la terapia de consolidación
|
28 días después de la terapia de consolidación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Talidomida
- Daratumumab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- D-VTD-MM07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .