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Eficacia y seguridad de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona en mieloma múltiple recién diagnosticado

27 de septiembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eficacia y seguridad de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona en mieloma múltiple con disfunción renal recién diagnosticado en el mundo real: un estudio observacional prospectivo multicéntrico sin intervención

Este es un estudio observacional, multicéntrico, no intervencionista, que está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de daratumumab en combinación con regímenes de bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTD) en pacientes con NDMM con disfunción renal en el mundo real. Práctica clinica. Los datos recopilados en este ensayo son para sujetos con NDMM y disfunción renal tratados con el régimen D-VTd y consisten en 2 fases de tratamiento, datos de eficacia y seguridad de la fase de inducción y la fase de consolidación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. MM recién diagnosticado;
  2. edad mayor de 18 años, hombre o mujer;
  3. tasa de filtración glomerular (TFGe) < 40 ml/min
  4. los pacientes que completaron al menos un ciclo de tratamiento se incluyeron en la observación de seguridad;
  5. Los pacientes que completaron al menos 2 ciclos de tratamiento se incluyeron en la observación de eficacia;

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mieloma múltiple recién diagnosticado;
  2. edad mayor de 18 años, hombre o mujer;
  3. tasa de filtración glomerular (TFGe) < 40 ml/min
  4. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, que debe firmarse antes de cualquier proceso de prueba;
  5. los pacientes que completaron al menos un ciclo de tratamiento se incluyeron en la observación de seguridad;
  6. Los pacientes que completaron al menos 2 ciclos de tratamiento se incluyeron en la observación de eficacia;

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia renal aguda y crónica no causada por mieloma;
  2. está recibiendo cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico en investigación;
  3. Pacientes con otros cánceres confirmados antes del diagnóstico de MM, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma de células basales que se consideran curados durante más de 3 años antes de la inscripción;
  4. pacientes que no completan un curso de tratamiento de DVTd por cualquier motivo, a menos que la discontinuación permanente o la muerte debido al medicamento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la terapia de consolidación
28 días después de la terapia de consolidación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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