シンセシス プラスとシンセシス プラス トーリックの移植後の視覚効果の比較 (DETPLUST)
2025年2月10日 更新者：Cutting Edge SAS
SYNTHESIS PLUS IOL に対する SYNTHESIS PLUS TORIC の 66 cm での距離補正された中間視力の非劣性を判断するための前向き制御モノセントリック研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Line Bettinelli, OD
- 電話番号：0619530701
- メール：line.bettinelli@cutting-edge.fr
研究場所
-
-
-
Perpignan、フランス、66000
- 募集
- VISIS
-
コンタクト：
- Boris DETHINNE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
両側白内障手術が必要な患者
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 両側白内障手術が必要な患者
- SYNTHESIS PLUS TORICを移植した患者のPENTACAMで測定した0.5Dを超える通常の角膜乱視（SimKケラトメトリーおよびトポグラフィーによって決定される規則性）、またはPentacamによる0.5Dディオプター以下の通常の角膜乱視（SimKケラトメトリーおよびトポグラフィーによって決定される規則性） SYNTHESIS PLUS を移植された患者。
- -予想される術後乱視≤0.75Dディオプター
- 角膜乱視≤4D
- 15D と 25D の間で要求される IOL 球面等価度数
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
非包含基準:
- -特に退行性視覚障害、網膜機能の低下、または角膜の損傷により、術後視力が5/10未満になる可能性がある患者。
- 視力が5/10未満の弱視
- 使用可能な IOL 球面ディオプター範囲外で必要な IOL 度数: 5 ～ 32D
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 不規則乱視
- -術後乱視のある被験者、予想される> 0.75 D。
- 目の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 慢性ブドウ膜炎の患者
- 瞳孔異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形状の瞳孔または薄明視/暗所視条件下で拡張しない瞳孔、直径（瞳孔> 4mmまたは
- 狭い前房 (ACD ≤ 2.5 mm)
- 地形に影響を与える可能性のある角膜の病理（例： 円錐角膜)、
- 単眼症患者
- ファコドンシス
除外基準:
- 複雑な手術
- 眼内レンズを計画した場所に安全に配置できない
- 帯状弛緩のある被験者
- 術後眼内炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
試験装置（シンセシス・プラス・トーリック）
既存の乱視で両側白内障手術が必要
|
シンセシス プラス トーリック IOL は、既存の乱視を持つ成人患者の無水晶体視力矯正のための一次移植に適しています。
|
|
コントロールデバイス（シンセシスプラス）
両側白内障手術が必要
|
Synthesis Plus IOL は、成人患者の失語症の視力矯正のための一次移植に適しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
66cmのDCIVA
時間枠：1ヶ月
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この研究の主な目的は、SYNTHESIS PLUS に対する SYNTHESIS PLUS TORIC の 66 cm での距離補正中間視力の非劣性を判断することです。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼UDVA
時間枠：1ヶ月
|
距離
|
1ヶ月
|
|
単眼 BCDVA
時間枠：1ヶ月
|
距離
|
1ヶ月
|
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単眼 UIVA
時間枠：1ヶ月
|
66cm
|
1ヶ月
|
|
単眼 DCIVA
時間枠：1ヶ月
|
66cm
|
1ヶ月
|
|
屈折
時間枠：1ヶ月
|
主観的な
|
1ヶ月
|
|
潜在的な合併症
時間枠：1ヶ月
|
術後
|
1ヶ月
|
|
回転安定性
時間枠：術中、0日目、1ヶ月目
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度で
|
術中、0日目、1ヶ月目
|
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主観的な視覚の質
時間枠：1ヶ月
|
プロム
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Dethinne, MD、VISIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。