Porównanie efektów wizualnych po implantacji Synthesis Plus i Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cutting Edge SAS
Prospektywne kontrolowane badanie monocentryczne mające na celu określenie równoważności pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości przy 66 cm soczewek SYNTHESIS PLUS TORIC w stosunku do soczewek IOL SYNTHESIS PLUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Line Bettinelli, OD
- Numer telefonu: 0619530701
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perpignan, Francja, 66000
- Rekrutacyjny
- VISIS
-
Kontakt:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wymagający obustronnej operacji zaćmy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 50 roku życia
- Pacjent wymagający obustronnej operacji zaćmy
- Regularny astygmatyzm rogówki >0,5D mierzony za pomocą PENTACAM (keratometria SimK i regularność określona na podstawie topografii) u pacjentów, którym wszczepiono SYNTHESIS PLUS TORIC lub Astygmatyzm regularny rogówki mniejszy lub równy 0,5 D dioptrii za pomocą Pentacam (keratometria SimK i regularność określona na podstawie topografii) dla pacjentów, którym wszczepiono SYNTHESIS PLUS.
- Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75D dioptrii
- Astygmatyzm rogówkowy ≤4D
- Żądana równoważna moc sferyczna soczewki IOL między 15D a 25D
- Podpisana świadoma zgoda
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci z potencjalną pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 5/10, w szczególności z powodu zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia, słabej funkcji siatkówki lub uszkodzonej rogówki.
- Amblyopia z potencjałem ostrości wzroku poniżej 5/10
- Wymagana moc IOL poza dostępnym zakresem dioptrii sferycznych IOL: od 5 do 32D
- Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
- Nieregularny astygmatyzm
- Osoba z astygmatyzmem pooperacyjnym, oczekiwana > 0,75 D.
- Wszelkie współistniejące choroby oczu
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka
- Nieprawidłowe zapalenie źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych, średnica (źrenica >4 mm lub
- Wąskie komory przednie (ACD ≤ 2,5 mm)
- Każda patologia rogówki potencjalnie wpływająca na topografię (np. stożek rogówki),
- Pacjenci z jednooczym
- Fakodoneza
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowana operacja
- Niemożność bezpiecznego umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w zaplanowanym miejscu
- Osoby z wiotkością strefową
- Pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie testowe (Synthesis Plus Toric)
Wymagający obustronnej operacji zaćmy z istniejącym wcześniej astygmatyzmem
|
Soczewki IOL Synthesis Plus Toric są wskazane do pierwotnej implantacji w celu wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem.
|
|
Urządzenie sterujące (Synthesis Plus)
Wymaga obustronnej operacji zaćmy
|
Soczewki wewnątrzgałkowe Synthesis Plus są wskazane do pierwotnej implantacji w celu wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCIVA przy 66 cm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości na 66 cm SYNTHESIS PLUS TORIC w stosunku do SYNTHESIS PLUS
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monokular UDVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dystans
|
1 miesiąc
|
|
Jednooczny BCDVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dystans
|
1 miesiąc
|
|
Monokular UIVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
66 cm
|
1 miesiąc
|
|
Monokular DCIVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
66 cm
|
1 miesiąc
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
subiektywny
|
1 miesiąc
|
|
Potencjalne komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pooperacyjny
|
1 miesiąc
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: Peroperacyjnie, dzień 0, miesiąc 1
|
w stopniach
|
Peroperacyjnie, dzień 0, miesiąc 1
|
|
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
BAL STUDENCKI
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Dethinne, MD, VISIS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02415-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .