- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561478
Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto di Synthesis Plus e Synthesis Plus Toric (DETPLUST)
10 febbraio 2025 aggiornato da: Cutting Edge SAS
Studio prospettico monocentrico controllato per determinare la non inferiorità dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 66 cm della SYNTHESIS PLUS TORIC rispetto alla SYNTHESIS PLUS IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Line Bettinelli, OD
- Numero di telefono: 0619530701
- Email: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamento
- VISIS
-
Contatto:
- Boris DETHINNE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente che richiede un intervento di cataratta bilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 50 anni
- Paziente che richiede un intervento di cataratta bilaterale
- Astigmatismo corneale regolare >0.5D misurato da PENTACAM (cheratometria SimK e regolarità determinata dalla topografia) per i pazienti impiantati con SYNTHESIS PLUS TORIC o astigmatismo corneale regolare inferiore o uguale a 0.5 D diottrie da Pentacam (cheratometria SimK e regolarità determinata dalla topografia) per pazienti impiantati con SYNTHESIS PLUS.
- Astigmatismo postoperatorio atteso ≤ 0,75 D diottrie
- Astigmatismo corneale ≤4D
- Potere equivalente sferico IOL richiesto tra 15D e 25D
- Consenso informato firmato
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
Criteri di non inclusione:
- Pazienti con un'acuità visiva postoperatoria potenziale inferiore a 5/10, in particolare a causa di disturbi visivi degenerativi, scarsa funzionalità retinica o cornea danneggiata.
- Ambliopia con un potenziale di acuità visiva inferiore a 5/10
- Potenza della IOL necessaria al di fuori dell'intervallo diottrico sferico disponibile della IOL: da 5 a 32D
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
- Astigmatismo irregolare
- Soggetto con astigmatismo postoperatorio, atteso > 0,75 D.
- Qualsiasi comorbilità oculare
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Pazienti con uveite cronica
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche, diametro (pupilla> 4 mm o
- Camere anteriori strette (ACD ≤ 2,5 mm)
- Qualsiasi patologia corneale che possa interessare la topografia (es. cheratocono),
- Pazienti con monoftalma
- Facodonesi
Criteri di esclusione:
- Chirurgia complicata
- Incapacità di posizionare la lente intraoculare in modo sicuro nella posizione pianificata
- Soggetti con lassità zonulare
- Endoftalmite postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo di prova (Synthesis Plus Toric)
Richiede intervento di cataratta bilaterale con astigmatismo preesistente
|
Le IOL toriche Synthesis Plus sono indicate per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con astigmatismo preesistente.
|
|
Dispositivo di controllo (Synthesis Plus)
Richiede intervento di cataratta bilaterale
|
Le IOL Synthesis Plus sono indicate per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia nei pazienti adulti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DCIVA a 66 cm
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la non inferiorità dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 66 cm del SYNTHESIS PLUS TORIC rispetto al SYNTHESIS PLUS
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UDVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
distanza
|
1 mese
|
|
BCDVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
distanza
|
1 mese
|
|
UIVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
66 cm
|
1 mese
|
|
DCIVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
|
66 cm
|
1 mese
|
|
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
soggettivo
|
1 mese
|
|
Potenziali complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
postoperatorio
|
1 mese
|
|
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: Peroperatoriamente, giorno 0, mese 1
|
in gradi
|
Peroperatoriamente, giorno 0, mese 1
|
|
Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 1 mese
|
BALLO STUDENTESCO
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Dethinne, MD, VISIS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02415-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .