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Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto di Synthesis Plus e Synthesis Plus Toric (DETPLUST)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Cutting Edge SAS
Studio prospettico monocentrico controllato per determinare la non inferiorità dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 66 cm della SYNTHESIS PLUS TORIC rispetto alla SYNTHESIS PLUS IOL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamento
        • VISIS
        • Contatto:
          • Boris DETHINNE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente che richiede un intervento di cataratta bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 50 anni
  • Paziente che richiede un intervento di cataratta bilaterale
  • Astigmatismo corneale regolare >0.5D misurato da PENTACAM (cheratometria SimK e regolarità determinata dalla topografia) per i pazienti impiantati con SYNTHESIS PLUS TORIC o astigmatismo corneale regolare inferiore o uguale a 0.5 D diottrie da Pentacam (cheratometria SimK e regolarità determinata dalla topografia) per pazienti impiantati con SYNTHESIS PLUS.
  • Astigmatismo postoperatorio atteso ≤ 0,75 D diottrie
  • Astigmatismo corneale ≤4D
  • Potere equivalente sferico IOL richiesto tra 15D e 25D
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti con un'acuità visiva postoperatoria potenziale inferiore a 5/10, in particolare a causa di disturbi visivi degenerativi, scarsa funzionalità retinica o cornea danneggiata.
  • Ambliopia con un potenziale di acuità visiva inferiore a 5/10
  • Potenza della IOL necessaria al di fuori dell'intervallo diottrico sferico disponibile della IOL: da 5 a 32D
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Astigmatismo irregolare
  • Soggetto con astigmatismo postoperatorio, atteso > 0,75 D.
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Pazienti con uveite cronica
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche, diametro (pupilla> 4 mm o
  • Camere anteriori strette (ACD ≤ 2,5 mm)
  • Qualsiasi patologia corneale che possa interessare la topografia (es. cheratocono),
  • Pazienti con monoftalma
  • Facodonesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia complicata
  • Incapacità di posizionare la lente intraoculare in modo sicuro nella posizione pianificata
  • Soggetti con lassità zonulare
  • Endoftalmite postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo di prova (Synthesis Plus Toric)
Richiede intervento di cataratta bilaterale con astigmatismo preesistente
Le IOL toriche Synthesis Plus sono indicate per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con astigmatismo preesistente.
Dispositivo di controllo (Synthesis Plus)
Richiede intervento di cataratta bilaterale
Le IOL Synthesis Plus sono indicate per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia nei pazienti adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCIVA a 66 cm
Lasso di tempo: 1 mese
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la non inferiorità dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 66 cm del SYNTHESIS PLUS TORIC rispetto al SYNTHESIS PLUS
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
distanza
1 mese
BCDVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
distanza
1 mese
UIVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
66 cm
1 mese
DCIVA monoculare
Lasso di tempo: 1 mese
66 cm
1 mese
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 mese
soggettivo
1 mese
Potenziali complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
postoperatorio
1 mese
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: Peroperatoriamente, giorno 0, mese 1
in gradi
Peroperatoriamente, giorno 0, mese 1
Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 1 mese
BALLO STUDENTESCO
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Dethinne, MD, VISIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02415-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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